식품의약품안전처(식약처)가 2026년 11월 3일 수입 희귀의약품인 IgA 신병증 치료제 '반라피아필름코팅정0.75밀리그램(아트라센탄염산염)'을 허가했다. 사용 대상은 요중 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)이 1.5g/g 이상인 성인 원발성 IgA 신병증 환자다.
UPCR은 소변으로 빠져나가는 단백질의 양을 나타내는 지표다. 원발성 IgA 신병증은 다른 질환이 원인이 아닌 일차성 질환으로, 면역글로불린A(IgA)가 신장 사구체에 쌓여 염증을 일으키고 신장 기능을 떨어뜨린다. 식약처는 이 질환이 장기적으로 말기 신장질환(ESRD)까지 진행할 수 있다고 설명했다.
반라피아는 어떤 IgA 신병증 치료제인가
반라피아는 신장 손상에 관여하는 엔도텔린(ET) A 수용체를 선택적으로 막는 엔도텔린 A 수용체 길항제다. 식약처는 반라피아가 이 수용체를 차단해 단백뇨를 줄이고 신장 기능 저하의 진행을 늦춘다고 밝혔다.
식약처는 반라피아를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제53호로 지정해 신속심사했다. GIFT는 혁신 의료제품을 개발 초기부터 지원해 빠른 제품화를 돕는 식약처 프로그램이다. 데일리팜의 2026년 3월 26일 보도에 따르면 한국노바티스가 국내 허가를 신청했고, 반라피아는 2025년 8월 희귀의약품으로 지정됐다.
미국 가속승인과 ALIGN 임상 결과
미국 식품의약국(FDA)은 2025년 4월 반라피아를 빠른 진행 위험이 있는 원발성 IgA 신병증 성인의 단백뇨 감소 치료제로 가속승인했다. 가속승인은 대리 지표를 근거로 먼저 허가하고 추가 임상 결과로 허가 유지를 판단할 수 있는 미국 제도다. 노바티스가 같은 달 낸 보도자료에 따르면 3상 임상 ALIGN 중간분석에서 레닌-안지오텐신계(RAS) 억제제와 반라피아를 함께 복용한 환자의 단백뇨는 36주 시점에 위약군 대비 36.1% 감소했다.
추정 사구체여과율(eGFR)은 혈액검사 수치로 추정한 신장 여과 기능 지표다. 노바티스의 2026년 2월 발표와 같은 해 6월 랜싯(The Lancet) 게재 논문에 따르면 ALIGN 최종 분석(주요 대상 340명)에서 136주 시점 eGFR 감소 폭은 반라피아군 7.5, 위약군 9.9mL/min/1.73㎡였다. 두 군의 차이 2.4mL/min/1.73㎡는 통계적 유의 수준에 이르지 못했다(p=0.057).
ALIGN 연구진은 연간 eGFR 감소 속도가 반라피아군에서 1.4mL/min/1.73㎡ 느렸다며 2.5년 투여 뒤 단백뇨 감소와 신기능 보존 효과가 있었다고 해석했다. 노바티스는 이 결과로 2026년 미국 정식 승인을 신청할 계획이라고 밝혔다.
반라피아 부작용과 주의사항은
노바티스가 공개한 미국 허가 정보에 따르면 반라피아 복용군에서 말초부종, 빈혈, 간 효소 수치 상승이 위약군보다 많이 보고됐다(발생률 2% 이상). 미국 허가 정보는 임신 중 복용하면 심각한 선천 기형을 일으킬 수 있다며 투약 시작부터 중단 후 2주까지 임신하지 않도록 하고, 투약 전과 치료 중 필요할 때 간 효소 검사를 하도록 권고한다.
국내 허가 사항의 세부 용법과 주의사항은 이번 식약처 보도자료에 담기지 않았다. 국내에서는 앞서 2024년 11월 부데소니드 성분의 IgA 신병증 치료제 '네페콘'이 허가를 받았다(데일리팜 보도). 반라피아의 건강보험 급여 적용 여부와 출시 시점은 식약처 발표에 포함되지 않았다.