식품의약품안전처가 국내에서 개발한 첫 GLP-1 계열 비만치료제 '에페오토인젝터주(에페글레나타이드)'에 대해 7일 품목허가를 내줬다. 국내 개발 신약으로는 45번째 허가 사례다. 당뇨병이 없는 성인 비만·과체중 환자의 만성 체중 관리에 쓰이는 주사제다.
식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 이번에 허가된 품목은 2·4·6·8·10밀리그램 5개 함량의 자동주사기(오토인젝터) 제형이다. 열량을 줄인 식단과 운동을 병행하는 환자에게 보조적으로 투여하도록 허가 범위가 정해졌다.
업계에 따르면 이 약은 한미약품이 자체 개발한 신약으로, 회사는 2025년 12월 식약처에 품목허가를 신청한 바 있다. 그동안 국내 GLP-1 비만치료제 시장은 노보 노디스크의 '위고비', 일라이 릴리의 '마운자로' 등 수입 의약품이 주도해 왔다.
식품의약품안전처 www.mfds.go.kr
에페글레나타이드는 어떤 원리로 체중을 줄이나?
에페글레나타이드는 GLP-1 수용체에 작용하는 비만치료제다. 뇌의 시상하부·연수 같은 중추신경계와 위장관에 있는 수용체에 결합해 식욕을 낮춘다. 동시에 섭취한 음식이 위에서 빠져나가는 속도를 늦춰 배부른 느낌이 오래 이어지도록 한다.
GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)은 음식을 먹은 뒤 장에서 나오는 인크레틴 호르몬 가운데 하나로, 혈당을 조절하는 동시에 식욕을 억누르는 기능을 한다. 이번 허가 내용을 정리하면 다음과 같다.
구분 | 내용 |
|---|---|
제품명 | 에페오토인젝터주2·4·6·8·10밀리그램 |
성분명 | 에페글레나타이드 |
허가일 | 2026년 10월 7일 |
의의 | 국내 개발 45번째 신약, 국내 개발 첫 GLP-1 계열 비만치료제 |
투여 대상 | 당뇨병이 없는 성인 비만·과체중 환자 |
사용 목적 | 만성 체중 관리(저열량 식이·운동요법 보조) |
작용 기전 | GLP-1 수용체 작용 → 식욕 억제, 위 배출 지연 |
식약처는 어떤 절차로 심사했나?
식약처는 2025년 마련한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침을 이번 허가 심사에 적용했다. 심사 전문인력이 포함된 19명 규모의 품목전담팀이 꾸려졌고, 임상시험과 제조·품질 관리 전반을 함께 검토했다. 허가 신청 이후에는 업체와 맞춤형 대면회의를 열어 수시로 소통하며 신속하면서도 철저하게 검토했다는 설명이다.
식약처가 밝힌 주요 심사 절차는 다음과 같다.
품목전담팀 구성: 심사 전문인력을 포함해 총 19명 투입
임상시험 관리기준(GCP) 심사: 임상시험 계획부터 수행·모니터링·점검, 자료 기록·보고까지 기준에 맞게 진행됐는지 확인
제조·품질관리기준(GMP) 심사: 정해진 제조·품질 기준에 맞춰 의약품을 일관성 있게 생산·관리하는 체계인지 점검
맞춤형 대면회의: 품목허가 신청 이후 업체와 직접 만나 심사 쟁점 협의
업계에 따르면 이 품목은 식약처의 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 대상으로도 지정됐다. GIFT 대상 품목은 일반 품목보다 우선적으로 심사를 받아 허가 기간을 줄일 수 있다.
식품의약품안전처 www.mfds.go.kr
임상시험에서 확인된 체중 감소 효과는?
언론 보도에 따르면 한미약품은 국내 성인 비만 환자 448명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 40주 시점 중간분석에서 평균 체중 감소율은 9.75%로 집계됐다. 참여자의 79.42%는 체중이 5% 이상 줄었고, 10% 이상 감량한 비율은 49.46%였다.
국내 비만치료제 시장에는 어떤 변화가 예상되나?
이번 허가로 수입 제품 중심이던 국내 GLP-1 비만치료제 시장에 국산 신약이 처음 진입할 길이 열렸다. 업계 보도에 따르면 한미약품은 연내 출시를 목표로 하고 있으며, 경기 평택 바이오플랜트에서 제품을 직접 생산할 계획이다.
식약처는 앞으로도 안전성과 효과성이 충분히 검증된 치료제가 환자에게 빠르게 공급될 수 있도록 허가·심사 과정의 예측 가능성과 투명성, 신속성을 강화해 나가겠다고 밝혔다.
메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com