식품의약품안전처가 16일 진행성 위장관기질종양(GIST) 치료에 쓰는 수입 희귀의약품 '퀸락정50밀리그램(리프레티닙)'을 허가했다. 투여 대상은 이미 키나아제 억제제 3종 이상으로 치료받은 성인 환자다. 식약처는 이 품목을 GIFT 제55호로 지정해 신속심사를 거쳤다.
식품의약품안전처 https://www.mfds.go.kr
식약처(처장 오유경)에 따르면 퀸락정50밀리그램은 해외에서 들여오는 수입 품목으로 허가를 받았다. 식약처는 이번 허가로 기존 약물에 반응하지 않게 된 GIST 환자들의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 기대하고 있다.
퀸락정은 어떤 환자에게 쓰이나?
퀸락정50밀리그램은 이매티닙을 비롯해 세 종류 이상의 키나아제 억제제로 치료를 받은 이력이 있는 성인 진행성 GIST 환자에게 쓰인다. 여러 차례 표적치료를 거친 뒤 사용하는 4차 치료제에 해당한다. GIST는 위나 장의 벽을 구성하는 조직에서 생겨나는 종양이다.
구분 | 내용 |
|---|---|
제품명 | 퀸락정50밀리그램 |
성분명 | 리프레티닙 |
허가 유형 | 수입 희귀의약품 |
허가일 | 2026년 10월 16일 |
적응증 | 이매티닙 포함 키나아제 억제제 3종 이상 치료 경험이 있는 성인 진행성 위장관기질종양 |
심사 경로 | 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제55호 |
리프레티닙은 어떤 원리로 작용하나?
리프레티닙은 암세포 증식에 관여하는 효소인 티로신 키나아제의 활성을 차단하는 방식으로 작용한다. 식약처는 이 약이 기존 표적치료제에 더는 반응하지 않는 환자군에서 추가 치료 수단 역할을 할 것으로 내다봤다.
해외에서는 이미 임상 근거가 쌓였다. 미국 종양학 전문매체 ASCO Post 보도에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 2020년 5월 같은 적응증으로 리프레티닙을 승인했다. 승인 근거가 된 국제 3상 임상시험 INVICTUS에는 환자 129명이 참여했다.
미국 FDA 리프레티닙 승인 안내 https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-ripretinib-advanced-gastrointestinal-stromal-tumor]
INVICTUS 시험의 주요 결과는 다음과 같다.
무진행생존기간(PFS) 중앙값: 리프레티닙군 6.3개월, 위약군 1.0개월
질병 진행 또는 사망 위험: 위약 대비 85% 감소(위험비 0.15)
전체생존기간 중앙값: 리프레티닙군 15.1개월, 위약군 6.6개월(통계적 유의성 공식 검정 대상은 아님)
GIFT 제55호 지정은 무엇을 의미하나?
GIFT는 생명을 위협하는 중대 질환이나 희귀질환 치료제 가운데 혁신성이 높은 글로벌 의료제품을 우선적으로 심사하는 식약처 제도다. 퀸락정은 이 체계의 55번째 지정 품목으로, 신속심사를 거쳐 허가를 받았다. 식약처는 약이 의료현장에 조기에 도입되도록 하는 데 무게를 뒀다고 설명했다.
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업계 보도에 따르면 이 약은 지난해 국내에서 희귀의약품으로 지정됐으며, 국내 공급은 한국오노약품공업이 맡는다.
식약처는 규제과학 역량을 토대로, 안전성과 유효성 검증을 마친 치료제가 지체 없이 심사·허가 단계를 통과하도록 계속 지원하겠다는 입장이다. 환자가 치료받을 기회를 넓히는 데 힘을 쏟겠다는 설명이다.
메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com