식약처, 국산 44호 신약 안구건조증 치료제 '라티카점안액' 허가

안구건조증 치료제 '라티카점안액5%'가 국산 신약 44호로 허가됐다. 식품의약품안전처는 8일 이 약을 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애 개선 목적으로 품목허가했다고 밝혔다. 성분명은 레코플라본수화물로, 안구 표면의 점액 분비를 촉진하는 기전이다.식약처에 따르면 이번 허가로 국산 신약 번호는 44번까지 늘어났다. 이 약은 안구 표면의 점액 분비를 끌어올려 손상된 각막과 결막 상피를 회복시키는 방식으로 작용한다. 식약처는 안구건조증 환자가 고를 수 있는 치료제의 폭이 한층 넓어질 것으로 기대했다.식품의약품안전처 https://www.mfds.go.kr라티카점안액5%는 어떤 약인가?라티카점안액5%는 성인 안구건조증 환자에게 쓰이는 전문의약품이다. 유효성분인 레코플라본수화물이 안구 표면의 점액 분비를 자극해 각결막 상피 장애를 개선한다. 수분 보충에 초점을 맞춘 기존 인공눈물과 달리 점액층 자체를 겨냥한다는 점이 다르다.제약업계 보도에 따르면 이 약은 지엘팜텍과 아주약품이 함께 개발했으며, 국내 제약사가 자체 기술로 완성한 안구건조증 신약으로는 첫 사례다. 원천물질인 레코플라본은 2017년 지엘팜텍이 동아에스티로부터 도입한 뒤 안구 내 흡수율을 끌어올리기 위한 제제 연구가 이어져 왔다.허가 절차는 어떻게 단축됐나?이번 품목허가에는 식약처가 2025년 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침이 적용됐다. 지침에 따라 식약처는 전담 조직을 별도로 꾸리고 핵심 심사 영역을 앞당겨 처리했다. 신청 기업과 직접 마주 앉는 소통 창구도 함께 운영했다.식약처가 이번 허가 과정에 투입한 지원 조치는 다음 세 가지다.심사 전문인력이 포함된 품목전담팀 20명 구성임상시험 관리기준(GCP)과 제조·품질관리기준(GMP) 분야 우선 심사허가 신청 전후 단계에서 기업 눈높이에 맞춘 대면회의 진행GCP는 임상시험을 준비하고 실시하는 과정에서 모니터링과 점검, 자료 기록 및 보고를 어떻게 할지 정해 둔 기준을 말한다. GMP는 의약품이 정해진 제조·품질 기준에 맞춰 흔들림 없이 생산되고 관리되도록 뒷받침하는 체계다.의약품안전나라 nedrug.mfds.go.kr안구건조증 치료제 시장은 어떻게 달라지나?국내 안구건조증 치료제 시장은 그동안 인공눈물과 면역억제 점안제를 축으로 형성돼 왔다. 여기에 점액 분비를 촉진하는 기전의 국산 합성신약이 더해지면서 처방 선택지가 한 갈래 늘었다. 시장조사기관 유비스트 집계에 따르면 관련 시장 규모는 약 5000억 원 수준으로 추산된다.처방 현장에서는 히알루론산 계열 인공눈물과 사이클로스포린, 디쿠아포솔, 레바미피드 제제가 경쟁 구도를 이루고 있다. 라티카점안액5%는 이 가운데 점액층을 직접 겨냥하는 계열에 자리를 잡게 됐다.올해 허가된 국내 개발 신약은 몇 건인가?라티카점안액5%까지 더해 올해 식약처가 허가한 국내 개발 신약은 세 건으로 집계된다. 앞서 CAR-T 세포치료제와 전립선암 병변 진단에 쓰이는 방사성의약품이 차례로 관문을 넘었다. 세 품목의 유형은 세포치료제와 방사성의약품, 합성 점안제로 각각 갈린다.구분제품명유형국내 개발 신약림카토주CAR-T 세포치료제국내 개발 신약프로스타뷰주사액전립선암 병변 진단용 방사성의약품국내 개발 신약 44호라티카점안액5%안구건조증 치료 점안제식약처는 "앞으로도 안전하고 효과있는 의약품을 환자들에게 신속히 제공할 수 있도록 허가심사의 예측가능성, 투명성, 신속성을 높여나가기 위해 노력해 나가겠다"고 밝혔다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com