식품의약품안전처(식약처)는 2026년 11월 11일 GLP-1 계열 의약품이 비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 발생 위험을 높일 수 있다는 미국 식품의약국(FDA) 안전성 정보에 따라 '의약품 안전성 서한'을 의약 전문가와 환자에게 배포했다고 밝혔다. 서한은 NAION이 의심되면 의약 전문가가 투여 중단과 즉시 진료를 권고하고, 환자는 증상이 나타나는 대로 담당 의사와 상의하도록 했다.
식약처의 11월 10일자 서한에 따르면 FDA는 11월 9일(현지시간) 모든 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 허가권자에게 NAION 위험 증가 가능성을 제품 라벨의 '경고 및 주의사항' 항목에 넣도록 요구했다. 식약처는 서한과 별도로 국내 공급 제약사들에 허가 변경 계획을 비롯한 관련 자료를 내도록 요청했다.
서한 대상은 4개 업체 38개 품목
GLP-1 계열 의약품은 글루카곤유사펩타이드-1 수용체에 작용하는 약물로, 국내에서는 비만과 당뇨병 치료에 허가돼 있다. 서한에 붙은 국내 품목허가 현황을 보면 대상은 4개 업체 38개 품목이며, 효능별로 비만 11개, 비만·당뇨 12개, 당뇨 15개 품목이다. 업체별로는 한국릴리 22개, 노보노디스크제약 9개, 한미약품 5개, 사노피-아벤티스코리아 2개 품목이다.
업체 | 제품(성분) | 품목 수 | 허가 효능 |
|---|---|---|---|
한국릴리 | 마운자로 프리필드펜주·퀵펜주·바이알주(터제파타이드), 트루리시티(둘라글루타이드) | 22 | 비만·당뇨(마운자로 프리필드펜주·퀵펜주), 당뇨(마운자로 바이알주·트루리시티) |
노보노디스크제약 | 위고비·오젬픽·리벨서스(세마글루티드), 삭센다(리라글루티드), 줄토피(리라글루티드·인슐린데글루덱) | 9 | 비만(위고비·삭센다), 당뇨(오젬픽·리벨서스·줄토피) |
한미약품 | 에페오토인젝터주(에페글레나타이드) | 5 | 비만 |
사노피-아벤티스코리아 | 솔리쿠아(릭시세나타이드·인슐린글라진) | 2 | 당뇨 |
NAION은 어떤 질환이고 증상은 무엇인가
비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION)은 한쪽 눈에서 통증 없이 급성으로 시력이 떨어질 수 있는 질환으로, 영구적인 시력 상실로 이어질 수 있다. 식약처 서한에 따르면 근본 원인은 아직 완전히 밝혀지지 않았고 흡연, 당뇨병, 고혈압, 수면 무호흡증, 빈혈, 신장 질환 등이 위험 요인으로 알려져 있다. 한쪽 눈에 NAION이 생기면 반대쪽 눈에 발생할 위험도 높아진다.
서한이 제시한 주요 증상은 다음과 같다.
잠에서 깼을 때 알아챌 수 있는 한쪽 눈의 갑작스럽고 통증 없는 시력 상실
시야가 흐려지거나 일부가 보이지 않는 현상(사각지대·터널 시야 같은 시야 결손)
색이 왜곡돼 보이는 현상
중심 시력이 흐릿하거나 뿌옇게 보이는 현상
GLP-1 투여 중 시력 이상이 생기면 어떻게 하나
GLP-1 계열 의약품을 투여 중인 환자는 시력 상실이나 시야 결손 같은 NAION 의심 증상이 하나라도 나타나면 즉시 담당 의료진이나 의약 전문가와 상의해야 한다. 서한은 환자와 보호자에게 NAION 위험이 드물지만 증가할 수 있다는 점을 알리고, 반드시 의사 처방에 따라 허가 범위 안에서 약을 쓰라고 안내했다.
의약 전문가에 대한 권고는 단계별로 제시됐다. 서한은 의약 전문가가 환자에게 갑작스러운 무통성 시력 저하, 시야 결손, 기타 시각 장애가 생기면 바로 알리도록 안내하고, NAION이 의심되면 즉시 안과 전문의에게 진료를 의뢰하라고 했다. NAION이 발생한 환자는 치료 유익성이 위해성보다 명확히 크지 않다면 투여 중단을 고려해야 한다.
미국 FDA는 GLP-1 계열 전체 라벨에 경고 추가
FDA는 임상시험과 관찰 연구, 시판 후 이상사례 보고를 종합 검토했다. 126개 임상시험 참여자 13만4000여 명을 분석한 결과 GLP-1 계열 투여군의 시신경병증(NAION) 발생은 10만 인년당 6.4건으로, 위약 또는 다른 계열 혈당강하제를 쓴 대조군 3.8건보다 많았다. 인년(人年)은 1명이 1년 동안 약을 투여받은 관찰량을 뜻한다.
FDA 의약품 안전성 정보(Drug Safety Communication) 원문에 따르면 이 분석에서 NAION으로 판단된 사례는 15건(투여군 10건, 위약군 5건)이었다. FDA는 동물 자료 검토에서는 약물이 NAION 위험을 높이는 기전을 확인하지 못했다고 밝혔다.
유럽의약품청(EMA)은 2025년 6월 약물감시위해평가위원회(PRAC) 세마글루티드 검토 결과를 통해 NAION을 세마글루티드의 '매우 드문' 부작용(투여자 1만 명 중 최대 1명)으로 결론 내리고 제품 정보 반영을 권고했다. EMA가 세마글루티드 성분을 판단 대상으로 삼은 반면 FDA는 GLP-1 계열 전체로 범위를 넓혔다.
국내에서도 의심 사례가 보고됐다. 오유경 식약처장은 2026년 10월 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 GLP-1 계열 비만치료제 투여 뒤 시신경병증(NAION) 의심 사례가 2024년 12월 1건 접수됐다고 답했다(SBS Biz 국정감사 보도). 의심 사례는 약물과의 인과관계가 확인됐다는 뜻이 아니다.
식약처는 그동안 GLP-1 계열 비만치료제 등의 이상사례를 모니터링하고 허가사항을 변경해 왔다고 설명했다. 식약처는 제약사 제출 자료를 토대로 사용상의 주의사항에 NAION 관련 내용을 반영할지 검토할 계획이다.