국산 바이오의약품의 올해 1~9월 누적 수출액이 66억 달러(잠정)로 집계되며 3분기 누계 기준 사상 최고치를 새로 썼다. 종전 기록인 지난해 같은 기간 57억 달러보다 15.8% 늘어난 규모다. 이 기간 전체 의약품 수출액 90억 달러 가운데 73.4%를 바이오의약품이 차지했다.
올해 1~9월 바이오의약품 수출 실적은 어느 수준인가?
식품의약품안전처(처장 오유경)가 공개한 국가승인통계에 따르면 2026년 1~9월 바이오의약품 수출액은 66억 달러로, 1년 만에 3분기 누계 최고 기록을 다시 넘어섰다. 3분기 누적 수출은 2024년 48억 달러, 2025년 57억 달러에 이어 3년 연속 늘었다.
식품의약품안전처 www.mfds.go.kr
구분 | 3분기 누적 수출액(전년 동기 대비) | 연간 수출액(전년 대비) |
|---|---|---|
2023년 | 3억 달러 | 49억 달러 |
2024년 | 48억 달러(+37.1%) | 65억 달러(+33%) |
2025년 | 57억 달러(+18.7%) | 76억 달러(+17%) |
2026년 | 66억 달러(+15.8%) | 집계 전 |
※ 자료: 식품의약품안전처(2026년 수치는 잠정치)
분기 단위로 봐도 올해 내내 지난해보다 높은 수준을 유지했다. 올해 1분기 수출은 19.9억 달러로 1년 전보다 11.8% 많았고, 2분기에는 25.4억 달러로 20.9% 뛰었다. 7~9월에 해당하는 3분기 실적은 20.7억 달러로, 지난해 3분기와 견줘 15.6% 늘었다.
월별로 나눠 보면 7월 수출이 7.1억 달러로 54.3% 급증했고, 8월도 6.9억 달러로 25.5% 증가했다. 반면 9월은 6.7억 달러에 그쳐 1년 전보다 1.1억 달러(14.1%) 줄었다. 식약처는 9월 감소의 배경으로 조업일수 축소 등을 꼽았다.
바이오의약품을 가장 많이 사 간 나라는 어디인가?
1~9월 누적 기준 최대 수출국은 미국(10.7억 달러)으로, 전체의 16.3%를 차지했다. 2위 스위스는 10.1억 달러(15.3%), 3위 헝가리는 9.2억 달러(13.9%)로 상위 3개국 순위는 지난해와 같았다.
다만 미국행 물량은 1년 전 14.1억 달러에서 10.7억 달러로 3.4억 달러(23.7%) 감소했다. 독소·항독소 수출은 0.6억 달러 늘었지만, 유전자재조합의약품을 비롯한 품목의 대미 수출이 4.0억 달러 줄어든 영향이 컸다.
반면 스위스 수출은 7.9억 달러에서 10.1억 달러로 2.2억 달러(27.3%), 헝가리는 7.2억 달러에서 9.2억 달러로 2.0억 달러(28.0%) 각각 늘었다.
유럽 시장의 성장세는 더 뚜렷했다. 식약처 분류에 따르면 수출 상위 10개국 가운데 7곳이 유럽 국가였다. 올해 3분기까지의 수출국 순위는 다음과 같다.
1~5위: 미국, 스위스, 헝가리, 네덜란드, 독일
6~10위: 튀르키예, 이탈리아, 벨기에, 프랑스, 일본
증가 폭이 두드러진 곳은 네덜란드(6.3억 달러, 42.4%↑), 이탈리아(3.0억 달러, 59.6%↑), 벨기에(2.9억 달러, 209.7%↑), 프랑스(2.0억 달러, 269.1%↑)였다. 식약처는 유럽 현지에서 글로벌 제약사를 상대로 한 CDMO(위탁개발생산) 물량이 늘고 바이오시밀러 수요가 커진 점을 유럽 수출 증가의 주요 요인으로 분석했다.
어떤 품목이 바이오의약품 수출을 이끌었나?
품목군별로 보면 유전자재조합의약품 수출액이 57.1억 달러로 가장 많아, 전체 바이오의약품 수출의 86.5%를 책임졌다. 독소·항독소(4.3억 달러)와 백신(1.8억 달러)이 뒤를 이었다. 독소·항독소는 40% 넘게 늘어난 반면 백신은 20% 이상 감소했다.
제제별 수출 실적(전년 동기 대비)
유전자재조합의약품: 57.1억 달러(전년 동기 대비 8.2억 달러, 16.8% 증가)
독소·항독소: 4.3억 달러(1.3억 달러, 43.3% 증가)
백신: 1.8억 달러(0.5억 달러, 21.7% 감소)
유전자재조합의약품의 주요 수출국은 스위스(9.8억 달러), 헝가리(9.2억 달러), 미국(8.9억 달러) 순이었다. 특히 스위스로 향한 물량은 1년 새 1.9억 달러(23.9%) 불어났다.
독소·항독소 부문에서는 미국이 1.3억 달러로 1위였다. 대미 수출이 전년 동기보다 0.6억 달러(95.5%) 늘어 두 배 가까이 커졌다. 중국(0.7억 달러, 19.0%↑)과 브라질(0.5억 달러, 29.2%↑)이 뒤를 이었고, 독일과 사우디아라비아로의 수출도 각각 140%(0.07억 달러), 66%(0.06억 달러) 증가했다.
백신 수출은 방글라데시(0.2억 달러)가 가장 많았고 나이지리아(0.162억 달러), 태국(0.160억 달러), 콜롬비아(0.15억 달러), 콩고(0.08억 달러) 순이었다. 동남아와 아프리카 지역 비중이 높았다는 것이 식약처의 설명이다.
식약처는 수출 확대를 위해 어떤 지원에 나서나?
식약처는 신약과 바이오시밀러를 아우르는 바이오의약품의 허가와 심사 절차 전반을 손질하는 '전주기 규제지원' 정책을 펴고 있다. 동등생물의약품인 바이오시밀러는 안전성이 담보되는 범위 안에서 품목허가 때 요구하던 3상 임상시험·동물실험 자료 기준을 합리화했다. 안전한 바이오의약품이 세계 시장에 가장 빨리 나올 수 있도록 뒷받침하겠다는 취지다.
올해 12월에는 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」이 시행된다. 식약처는 이에 맞춰 원료물질 인증 등을 도입해 국산 바이오의약품이 세계 시장에서 경쟁력을 키울 수 있도록 할 계획이다.
국가법령정보센터 www.law.go.kr
식약처는 앞으로도 규제를 합리적으로 정비하고 제도·기술 지원을 이어가 국내 바이오의약품의 해외 진출을 돕겠다고 밝혔다. 아울러 안전관리를 한층 촘촘히 해 국민이 바이오의약품을 안심하고 쓸 수 있는 환경을 만들겠다는 방침이다.
메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com