혁신형 제약기업 '선도형·도약형' 이원화…복지부 입법예고

혁신형 제약기업 인증이 '선도형'과 '도약형' 두 갈래로 나뉜다. 보건복지부는 18일부터 10월 28일까지 관련 시행령·시행규칙·고시 개정안을 입법예고한다. 심사 점수 65점이 두 유형을 가르는 기준선이다.

보건복지부(장관 정은경)가 이번에 손질하는 규정은 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 시행령과 시행규칙, 그리고 「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」 고시 등 세 가지다. 하나의 틀로 운영돼 온 인증 제도를 기업의 성장 단계에 맞춰 둘로 쪼개는 것이 개편의 뼈대다.

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혁신형 제약기업을 왜 둘로 나누나?

기업의 덩치와 성장 단계에 따라 필요한 지원이 다르다고 봤기 때문이다. 복지부는 갓 출발한 유망 창업기업이 도약형과 선도형을 차례로 밟아 대표 제약기업, 이른바 앵커기업까지 올라서는 경로를 제도로 깔겠다는 구상을 내놨다. 선도형에는 블록버스터 신약 창출이, 도약형에는 바이오벤처 육성이 각각 무게중심으로 놓였다.

논의의 출발점은 '준혁신형 제약기업' 신설이었다. 이후 약가 우대에 머물던 지원의 폭을 넓혀, 성장 잠재력을 갖춘 중소·바이오벤처 제약기업이 도약형 단계를 밟고 신약 개발까지 나아가도록 제도를 다듬는 쪽으로 방향이 잡혔다.

혜택 역시 유형별로 갈린다. 그간 인증 기업에 주어지던 국가 연구개발(R&D) 사업 가점과 약가 우대 가운데 일부가 도약형에도 차등 적용된다.

도약형 인증을 받으려면 무엇을 충족해야 하나?

세부 심사에서 65점에 못 미친 기업이 도약형으로 분류되지만, 점수만으로 인증이 나오지는 않는다. 의약품 매출액 대비 연구개발비 비중 요건을 넘겨야 하고, 결격사유에도 걸리지 않아야 한다. 복지부가 입법예고한 개정안에 따르면 R&D 비중 요건은 매출 규모와 품질기준 충족 여부에 따라 세 갈래로 설계됐다.

결격사유는 리베이트와 임직원의 비윤리적 행위 두 축으로 짜였다.

• 리베이트 인정 기준: 행정처분을 2회 이상 받았거나 제공액이 500만 원을 넘긴 경우가 해당한다. 같은 위반행위를 두고 내려진 식품의약품안전처와 공정거래위원회의 처분은 하나로 묶어 센다. 쌍벌제가 시행된 2010년 이전의 리베이트는 계산에서 빠진다.

• 결격사유 제외 대상: 인증 심사시점에서 5년이 지난 위반행위는 결격사유로 보지 않는다. 다만 약사법·공정거래법에 따른 행정처분이나 도약형 지정취소 처분을 둘러싸고 소송이 걸린 사안은 판결이 확정된 날부터 1년 안에 지정이 취소된다.

• 임직원의 비윤리적 행위: 이사·감사가 횡령, 배임, 주가조작, 폭행, 성범죄 등으로 벌금형 이상을 선고받은 경우가 포함된다.

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이미 인증받은 기업의 지위는 어떻게 되나?

현재 인증을 보유한 혁신형 제약기업은 남은 유효기간이 끝날 때까지 개편 뒤의 선도형 지위와 혜택을 그대로 유지한다. 인증 유효기간은 선도형과 도약형 모두 3년으로 같다. 인증 연장은 3년 주기로 돌아오는 재평가를 통해 이뤄지며, 그 성적에 따라 도약형에서 선도형으로 올라서는 유형 간 이동도 열려 있다.

향후 일정은 어떻게 진행되나?

복지부는 입법예고 기간에 제약·바이오 업계와 국민 의견을 폭넓게 받아 개정안을 확정한다는 방침이다. 복지부에 따르면 법령 개정이 마무리되는 즉시 도약형 신규 인증 공모 절차에 들어간다.

복지부는 이번 개편의 취지에 대해 "유망 창업기업(스타트업)이 '도약형 혁신형 제약기업'과 '선도형 혁신형 제약기업'을 거쳐 대표 제약기업(앵커기업)으로 도약할 수 있는 성장 사다리를 구축"하는 데 있다고 설명했다.

의견 제출 기한은 2026년 10월 28일이며, 창구는 보건복지부 제약바이오산업과와 국민참여입법센터다.

메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com