식품의약품안전처가 국내 미허가 필수의약품 14개 품목을 정부가 직접 공급하는 긴급도입 대상으로 확대했다고 14일 밝혔다. 환자가 해외에서 직접 구매·반입하던 자가치료용 의약품 10개 품목을 전환하고, 의료현장 요청에 따라 4개 품목을 새로 인정했다. 오는 11월 12일 개정 약사법이 시행되면 공적 공급의 법적 근거도 마련된다.
이번 조치는 보건복지부와 식약처, 질병관리청 등 관계부처가 지난 1월 합동으로 발표한 '희귀·중증난치질환 지원 강화방안'의 후속 이행이다. 해당 방안에 따르면 환자가 개인적으로 들여오던 품목을 올해를 기점으로 해마다 10개 이상씩 긴급도입 목록에 새로 편입하는 과제가 담겼다.
식품의약품안전처 www.mfds.go.kr
의약품 긴급도입 제도란 무엇인가?
국내 허가를 받지 못한 해외 의약품 중에서 현장에 꼭 필요한 약인지, 대신 쓸 약이 있는지를 따져 정부가 직접 들여오는 제도다. 실제 공급은 식약처 산하 한국희귀·필수의약품센터(원장 김영림)가 맡는다. 운영 근거는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제57조제2항에 근거한다. 시장 수요가 적어 민간 유통망만으로는 거래가 성립하기 어려운 약을 국가가 대신 조달하는 구조인 셈이다.
한국희귀·필수의약품센터 www.kodc.or.kr
어떤 자가치료용 의약품이 전환됐나?
식약처에 따르면 그간 환자가 희귀·필수센터를 거쳐 해외에서 스스로 사들여 들여와야 했던 품목 중 10개가 긴급도입 의약품으로 바뀌었다. 선정 기준은 의료현장의 필수성과 국내 반입량 두 가지였다. 대표적으로 경구 투여가 불가능한 중증 결핵환자에게 쓰이는 리팜피신(리팜핀) 주사제가 이름을 올렸다.
성분·제형 | 주요 효능·효과 |
|---|---|
리팜피신(리팜핀) 주사제 | 결핵 치료(경구 투여 불가 중증환자) |
티오프로닌 정제 | 시스틴뇨증 환자의 시스틴 결석 형성 예방 |
히드록소코발라민 주사제 | 시안화물 중독이 확진되거나 의심되는 환자 |
트레오설판 주사제 | 조혈모세포 이식 전처치 요법 |
라베타롤 정제 | 고혈압, 협심증 동반 고혈압, 임신성고혈압 |
레보티록신 주사제 | 점액수종 혼수 치료 |
펜톨아민 메실산염 주사제 | 크롬친화세포종 수술 전후 고혈압 및 진단 |
파로모마이신 캡슐제 | 장내 아메바증, 간성혼수 관리 보조요법 |
안드로스타놀론 겔제 | 여성형 유방증, 성선기능저하증 등 |
토브라마이신 흡입제 | 녹농균 감염 낭포성 섬유증 치료 |
새로 추가된 4개 품목은 어떤 약인가?
허가를 받은 의약품이라도 제약사가 품목을 취하하거나 공급을 멈추면 현장에서 구하기 어려워진다. 식약처는 의료·약업현장과 전문학회·단체가 제기한 공급 요청을 검토해 이런 품목 4개를 긴급도입 의약품으로 새로 인정했다. 수술실과 중환자실, 이식 병동에서 쓰이는 약들이 두루 포함됐다.
시스아트라쿠륨 주사제 — 전신마취·중환자 진정 시 골격근 이완, 기관 내 삽관 및 기계환기 보조
악사틸리맙 주사제 — 만성 이식편대숙주질환 치료
에포프로스테놀 주사제 — 폐동맥고혈압 환자의 운동능력 개선(공급 실무협의 진행 중)
히드로코르티손 주사제 — 내분비 질환, 부신피질 기능부전 등 급성상태 치료
제도적 기반은 어떻게 바뀌나?
지난 5월 26일 개정된 약사법이 오는 11월 12일 시행되면 수급이 불안정한 의약품을 정부가 긴급도입하거나 주문 제조할 법적 근거가 생긴다. 개정 약사법 제83조의6은 국가필수의약품등의 주문 제조를, 제83조의7은 국가필수의약품등의 긴급도입을 각각 규정하고 있다. 그동안 시행규칙 수준에 머물렀던 공적 공급 업무가 법률 단계로 올라서는 것이다.
국가법령정보센터 www.law.go.kr
식약처는 개정 법률 시행을 계기로 환자의 치료권을 보장하기 위한 조치를 이어가겠다는 방침을 내놨다. 자가치료용 반입 의약품의 긴급도입 전환도 올해를 시작으로 매년 10개 품목 이상 규모로 계속된다.
메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com