식품의약품안전처(식약처)가 국내 수출 기업의 유럽 의료기기 규제 대응을 돕기 위해 2026년 11월 12일 한국의료기기산업협회(KMDIA)·유럽의료기기산업협회(MedTech Europe) 공동 온라인 웨비나에 연자로 나서 국내 의료기기 GMP(제조 및 품질관리기준) 제도를 소개한다.
식약처가 같은 날 배포한 보도참고자료에 따르면 이번 웨비나에서는 국내 GMP·UDI 제도와 함께 유럽 UDI 최신 동향, 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 운영 현황이 발표된다. 식약처는 이번 행사로 한·유럽 규제정보 교류가 넓어지고 수출 기업의 해외 규제 대응이 수월해질 것으로 내다봤다.
한·유럽 의료기기 웨비나에서는 무엇을 다루나
웨비나 주제는 '한국과 유럽의 의료기기 규제 체계: GMP 및 UDI 중심'이다. 한국의료기기산업협회의 행사 안내를 전한 라포르시안 2026년 11월 5일 보도에 따르면 첫 세션은 식약처 의료기기관리과가 국내 의료기기 GMP 제도를, 두 번째 세션은 한국의료기기안전정보원이 국내 의료기기 UDI 제도와 관련 규정을 맡는다. 마지막 세션은 MedTech Europe의 유럽 UDI·EUDAMED 발표다. 한국의료기기산업협회는 이번 발표가 국내 기업이 유럽 의료기기 규제의 변화 흐름을 읽는 데 도움이 될 것으로 봤다. 참가는 사전등록 후 무료다.
의료기기 UDI(고유식별코드)는 생산부터 유통·사용 단계까지 제품을 하나하나 식별해 추적 관리할 수 있게 하는 체계로, 국내 법령에서는 '표준코드'로 부른다. 식약처는 2019년 7월 4등급을 시작으로 2022년 7월 1등급까지 표준코드 부착을 등급별로 순차 의무화하는 일정을 내놓은 바 있다(메디칼타임즈 2019년 보도).
AIRIS 2025 후속으로 마련된 협회 간 첫 공동 웨비나
식약처는 이번 웨비나가 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)'에서 나온 각국 의료기기산업협회 간 규제 소통·협력 논의를 이어받은 후속 조치라고 설명했다. AIRIS 2025는 식약처와 세계보건기구(WHO)가 공동 개최해 2025년 9월 10~12일 인천에서 열렸다.
한국의료기기산업협회는 MedTech Europe(2022년 11월 15일), 호주의료기기협회(2023년 12월 6일), 캐나다의료기기산업협회(2025년 9월 12일)와 업무협약을 맺었고, 이를 바탕으로 논의한 공동 웨비나 가운데 이번이 첫 행사라고 밝혔다. 김영민 한국의료기기산업협회 회장은 이번 웨비나를 시작으로 국내외 민·관이 함께하는 정보 교류 자리를 정례화하겠다는 계획을 내놨다.
EUDAMED 의무 사용은 언제부터인가
EUDAMED는 유럽연합(EU)이 의료기기와 제조업체 등 경제운영자의 등록 정보를 관리하는 데이터베이스다. 유럽연합 집행위원회(EC)가 2025년 11월 27일 EU 관보에 게재한 결정 (EU) 2025/2371에 따라 행위자 등록, UDI·기기 등록, 인증기관·인증서, 시장감시 등 첫 4개 모듈은 2026년 5월 28일부터 사용이 의무화됐다(EC 안내). 이번 웨비나의 EUDAMED 운영 현황 발표는 의무 사용이 시작된 지 5개월여 만에 열린다.
식약처는 국제 협력을 바탕으로 국내 의료기기 업계의 해외시장 진출 지원을 이어 갈 계획이다.