식약처, 긴급도입 의료기기 공급 절차 마련…AI 추천 광고 금지

국내 허가가 없는 의료기기를 국가가 직접 들여와 공급하는 긴급도입 제도의 세부 절차가 법령에 담긴다. 식품의약품안전처는 지난 6월 9일 개정된 상위법의 위임사항을 반영한 시행규칙 개정안을 14일 입법예고했다. 생성형 인공지능으로 만든 가짜 의사가 제품을 권하는 듯한 광고를 막는 조항도 포함됐다.

식약처에 따르면 이번 「의료기기법 시행규칙」 개정안은 총리령에 위임된 사항을 규정하는 동시에, 식의약 안심 60대 과제를 앞당겨 이행하기 위해 마련됐다. 긴급도입 의료기기는 희귀질환·난치질환 환자의 치료 기회를 넓히려는 취지의 제도로, 국내에 허가된 대체 제품이 없을 때 국가가 수입 등의 방식으로 기기를 직접 조달해 환자에게 공급한다.

식품의약품안전처 www.mfds.go.kr

개정안에는 어떤 내용이 담겼나?

개정안은 크게 여섯 갈래로 정리된다. 제도 정비와 규제 강화, 절차 단축이 한 번에 묶인 형태다.

긴급도입 의료기기는 누가 공급하게 되나?

그동안 시행규칙 차원에서 운영되던 긴급도입 의료기기의 지정과 해제, 수요조사 및 공급계획 수립 절차는 이번에 「의료기기법」 본문으로 올라갔다. 시행규칙에는 그에 맞춰 지정·해제 판단 기준과 관련 업무를 외부에 맡길 수 있는 근거가 새로 들어갔다.

실무는 한국의료기기안전정보원이 맡는다. 정보원은 앞으로 긴급도입 대상 기기의 수입과 공급, 관련 정보 안내, 수요조사까지 도맡게 된다. 수입부터 정보 안내까지 창구가 한 곳으로 모이는 셈이다.

한국의료기기안전정보원 www.nids.or.kr

AI로 만든 전문가 추천 광고는 왜 막나?

이번 개정안에서 규제가 새로 강화되는 항목은 광고 조항이다. 실제와 구별하기 어려운 음향·이미지·영상을 인공지능시스템으로 합성해, 의사 같은 전문가가 특정 제품을 권유하는 것처럼 소비자를 착각하게 만드는 광고가 제재 대상이 된다.

식약처가 올해 초 발표한 신년 정책 방향에 따르면, 식약처는 인공지능을 활용해 가짜 의사·약사 광고를 차단하겠다는 계획을 이미 제시한 바 있다. 이번 시행규칙 개정은 그 연장선에서 의료기기 광고에도 같은 잣대를 적용하는 조치로, 제재 근거가 법령에 명시된다.

의료기기 업계의 부담은 얼마나 줄어드나?

세 가지 절차 개선이 함께 담겼다. 첫째, 허가·인증을 받거나 신고하려는 기업이 자사 제품이 의료기기에 해당하는지, 등급과 분류는 어떻게 되는지 미리 확인받는 사전검토 제도가 법률에 자리 잡으면서 검토 대상과 범위가 구체화된다.

둘째, 임상시험 수행 장소가 넓어진다. 지금은 식약처장이 지정한 임상시험기관에서만 허가용 임상시험이 가능하지만, 앞으로는 지정 기관이 없는 지역의 병·의원급 의료기관도 식약처장이 인정하는 경우 임상시험기관의 관리를 받아 참여할 수 있다.

셋째, 2등급 의료기기 인증 절차가 한 곳으로 모인다. 현재는 식약처장이 지정한 기술문서심사기관의 심사를 통과한 뒤 다시 정보원에 인증을 신청해야 하는 이원화 구조지만, 개정안은 정보원이 두 단계를 한 번에 처리하도록 했다. 식약처는 이를 통해 제품 출시까지 걸리는 기간이 짧아질 것으로 예상했다.

환자와 장애인 접근성은 어떻게 달라지나?

수수료 감면 조항도 신설됐다. 음성으로 사용법을 안내하거나 문자를 확대해 보여주는 등 시·청각장애인을 위한 정보 제공 기능을 탑재한 제품이라면, 허가 신청 시 비용을 전액 면제받을 수 있는 근거가 마련됐다. 면제 범위는 허가·인증·신고와 각각의 변경 절차, 기술문서 심사까지 포함한다.

식약처는 이번 개정이 「의료기기법」 개정에 따른 후속 조치를 매듭짓는 동시에 업계의 규제 부담을 덜고 환자와 장애인의 의료기기 접근성을 높이기 위한 것이라고 설명했다.

식약처는 "앞으로도 국민 안전을 최우선으로 현장의 어려움을 해소할 수 있도록 제도를 지속적으로 정비해 나가겠다"고 밝혔다.

국민참여입법센터 opinion.lawmaking.go.kr

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