식품의약품안전처(처장 오유경)가 한국의료기기안전정보원(원장 이정림)과 함께 의료기기 통합정보·공급내역 보고 관련 민원상담 사례집 2종을 19일 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 2024년 제정 당시 사례에 실무 현장의 질의응답을 새로 보태 참고 가치를 높이는 데 목적을 뒀다. 사례집은 의료기기통합정보시스템과 콜센터를 통해 확인할 수 있다.
의료기기 통합정보와 공급내역 보고란 무엇인가?
의료기기 통합정보는 제조·수입 단계에서 제품마다 표준코드를 붙여 식별할 수 있도록 하는 정보 체계로, 유통 전 과정을 안전하고 효율적으로 관리하는 기반이 된다. 공급내역 보고 대상은 3등급·4등급 인체이식형의료기기와 요양급여대상 치료재료인 의료기기 가운데 의료기관에 공급되는 경우로 한정돼 있다. 식약처는 두 제도를 함께 운영해 의료기기 유통 이력을 추적하고 안전관리 체계를 뒷받침한다고 설명했다.
식품의약품안전처 www.mfds.go.kr
이번 사례집 개정, 어떤 배경에서 이뤄졌나?
식약처에 따르면 이번에 개정·발간된 사례집은 '의료기기 통합정보 등록 및 관리를 위한 민원상담 사례집'과 '의료기기 공급내역 보고 및 관리를 위한 민원상담 사례집' 2종이다. 두 사례집 모두 2024년 제정판에 담겼던 상담 사례에, 현장에서 반복적으로 들어온 질의응답을 새롭게 보태 참고 자료로서 완성도를 높였다. 개정된 2종의 사례집은 19일 함께 발간됐다.
주요 개정 내용을 정리하면 다음과 같다.
사례집명 | 주요 개정 내용 |
|---|---|
의료기기 통합정보 등록 및 관리를 위한 민원상담 사례집 | UDI-DI 최초 1회 등록 원칙 등 통합정보 등록 관련 질의응답 추가 |
의료기기 공급내역 보고 및 관리를 위한 민원상담 사례집 | 기존 자료 삭제 후 재보고 절차 등 중복 보고 방지 관련 질의응답 추가 |
UDI-DI는 제품을 출고할 때마다 다시 등록해야 하나?
아니다. 사례집에 따르면 허가·인증·신고를 마친 의료기기는 출고 시점마다 모델명별 고유식별자(UDI-DI)를 다시 등록할 필요가 없다. 최초 출고 시 1회만 등록하면 이후 별도의 재등록 절차 없이 유지된다. 이는 업계에서 반복적으로 제기됐던 질의로, 이번 개정을 통해 명확한 기준이 안내됐다.
공급내역 중복 보고는 어떻게 방지할 수 있나?
정보원에 따르면 이전에 올린 공급내역이 시스템에 남아있는 상태에서 새 자료를 다시 업로드하면 같은 내용이 두 번 잡히는 오류가 생길 수 있다. 이를 막기 위해 사례집은 새 공급내역을 등록하기에 앞서 예전 자료부터 지우도록 하는 순서를 안내했다. 해당 내용은 현장에서 자주 발견됐던 실수 사례를 반영해 새로 담겼다.
이번 개정의 핵심 내용을 요약하면 다음과 같다.
UDI-DI는 허가·인증·신고된 의료기기의 최초 출고 시 1회만 등록
공급내역 중복 보고 방지를 위해 기존 자료 삭제 후 재보고
사례집은 의료기기통합정보시스템 내 '이용안내 > 가이드라인'에서 확인 가능
추가 문의는 의료기기통합정보센터 콜센터(1899-9351)로 안내
개정된 사례집은 어디서 확인할 수 있나?
개정된 사례집은 의료기기통합정보시스템(UDI추적관리시스템) 누리집에서 내려받을 수 있다. 구체적인 경로는 '이용안내 > 가이드라인' 메뉴다. 그 밖에 궁금한 점은 의료기기통합정보센터 콜센터(1899-9351)로 문의하면 확인할 수 있다.
의료기기UDI추적관리시스템 https://emedi.mfds.go.kr/udi
식약처 관계자는 의료기기 등록·보고와 관련한 현장의 불편을 앞으로도 꾸준히 점검하고, 업무 효율을 끌어올릴 수 있는 방향으로 안전관리 체계를 계속 다듬어 가겠다는 방침을 밝혔다.
메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com