식약처, 의료기기 통합정보·공급내역 민원상담 사례집 개정

식품의약품안전처(처장 오유경)가 한국의료기기안전정보원(원장 이정림)과 함께 의료기기 통합정보·공급내역 보고 관련 민원상담 사례집 2종을 19일 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 2024년 제정 당시 사례에 실무 현장의 질의응답을 새로 보태 참고 가치를 높이는 데 목적을 뒀다. 사례집은 의료기기통합정보시스템과 콜센터를 통해 확인할 수 있다.의료기기 통합정보와 공급내역 보고란 무엇인가?의료기기 통합정보는 제조·수입 단계에서 제품마다 표준코드를 붙여 식별할 수 있도록 하는 정보 체계로, 유통 전 과정을 안전하고 효율적으로 관리하는 기반이 된다. 공급내역 보고 대상은 3등급·4등급 인체이식형의료기기와 요양급여대상 치료재료인 의료기기 가운데 의료기관에 공급되는 경우로 한정돼 있다. 식약처는 두 제도를 함께 운영해 의료기기 유통 이력을 추적하고 안전관리 체계를 뒷받침한다고 설명했다.식품의약품안전처 www.mfds.go.kr이번 사례집 개정, 어떤 배경에서 이뤄졌나?식약처에 따르면 이번에 개정·발간된 사례집은 '의료기기 통합정보 등록 및 관리를 위한 민원상담 사례집'과 '의료기기 공급내역 보고 및 관리를 위한 민원상담 사례집' 2종이다. 두 사례집 모두 2024년 제정판에 담겼던 상담 사례에, 현장에서 반복적으로 들어온 질의응답을 새롭게 보태 참고 자료로서 완성도를 높였다. 개정된 2종의 사례집은 19일 함께 발간됐다.주요 개정 내용을 정리하면 다음과 같다.사례집명주요 개정 내용의료기기 통합정보 등록 및 관리를 위한 민원상담 사례집UDI-DI 최초 1회 등록 원칙 등 통합정보 등록 관련 질의응답 추가의료기기 공급내역 보고 및 관리를 위한 민원상담 사례집기존 자료 삭제 후 재보고 절차 등 중복 보고 방지 관련 질의응답 추가UDI-DI는 제품을 출고할 때마다 다시 등록해야 하나?아니다. 사례집에 따르면 허가·인증·신고를 마친 의료기기는 출고 시점마다 모델명별 고유식별자(UDI-DI)를 다시 등록할 필요가 없다. 최초 출고 시 1회만 등록하면 이후 별도의 재등록 절차 없이 유지된다. 이는 업계에서 반복적으로 제기됐던 질의로, 이번 개정을 통해 명확한 기준이 안내됐다.공급내역 중복 보고는 어떻게 방지할 수 있나?정보원에 따르면 이전에 올린 공급내역이 시스템에 남아있는 상태에서 새 자료를 다시 업로드하면 같은 내용이 두 번 잡히는 오류가 생길 수 있다. 이를 막기 위해 사례집은 새 공급내역을 등록하기에 앞서 예전 자료부터 지우도록 하는 순서를 안내했다. 해당 내용은 현장에서 자주 발견됐던 실수 사례를 반영해 새로 담겼다.이번 개정의 핵심 내용을 요약하면 다음과 같다.UDI-DI는 허가·인증·신고된 의료기기의 최초 출고 시 1회만 등록공급내역 중복 보고 방지를 위해 기존 자료 삭제 후 재보고사례집은 의료기기통합정보시스템 내 '이용안내 > 가이드라인'에서 확인 가능추가 문의는 의료기기통합정보센터 콜센터(1899-9351)로 안내개정된 사례집은 어디서 확인할 수 있나?개정된 사례집은 의료기기통합정보시스템(UDI추적관리시스템) 누리집에서 내려받을 수 있다. 구체적인 경로는 '이용안내 > 가이드라인' 메뉴다. 그 밖에 궁금한 점은 의료기기통합정보센터 콜센터(1899-9351)로 문의하면 확인할 수 있다.의료기기UDI추적관리시스템 https://emedi.mfds.go.kr/udi식약처 관계자는 의료기기 등록·보고와 관련한 현장의 불편을 앞으로도 꾸준히 점검하고, 업무 효율을 끌어올릴 수 있는 방향으로 안전관리 체계를 계속 다듬어 가겠다는 방침을 밝혔다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com