식약처, MDSAP 심사 대응 가이드라인 3종 발간…의료기기 수출 지원

식품의약품안전처가 국산 의료기기의 해외 판로 확대를 뒷받침하기 위해 'MDSAP 심사 대응 가이드라인' 3종을 28일 펴냈다. 이번 가이드라인은 범용전기수술기 등 3개 품목을 대상으로 심사 대응법을 담았다. MDSAP은 미국·캐나다·일본 등 5개국이 공동 심사하는 협의체다.식약처에 따르면 이번 조치는 오유경 처장 명의로 마련됐으며, 국내 제조사가 해외로 나갈 때 부딪히는 인증 부담을 낮추려는 취지다. MDSAP의 정식 명칭은 Medical Device Single Audit Program으로, 미국·캐나다·일본·호주·브라질 5개 정회원국이 의료기기 GMP를 하나의 절차로 함께 확인해주는 국제 협의체다. 2017년 출범한 이 협의체는 참여국 규제기관이 각자 따로 심사하던 방식에서 벗어나 공동 감사 체계를 택한 것이 특징이다. 한 번 인증을 통과하면 회원국별로 따로 밟아야 했던 개별 심사를 상당 부분 생략할 수 있어, 여러 나라에 중복 제출하던 서류와 대응 인력 부담이 줄어드는 효과가 있다.식품의약품안전처 www.mfds.go.krMDSAP 가이드라인은 어떤 품목을 대상으로 하나?식약처 설명에 따르면 대상 품목 선정 기준은 업체별 수출실적이었으며, 이를 참고해 3개 품목을 뽑았다. 대상은 범용전기수술기, 조직수복용생체재료, 범용초음파영상진단장치로, 해외로 많이 나가는 품목부터 우선 심사 대응 노하우를 구체적으로 짚었다.품목등급주요 특징범용전기수술기3등급고주파 전류로 절개·응고에 사용하는 기구조직수복용생체재료4등급혈관·심장·피부 등 인체 조직 대체·재건용 생체 유래 재료범용초음파영상진단장치2등급초음파 에너지를 반사 신호로 수신해 영상화하는 진단 장치기구·재료·장비로 유형이 나뉘는 만큼, 심사 현장에서 챙겨야 할 서류와 절차도 품목별로 차이가 난다는 게 가이드라인의 설명이다. 기계·기구 계열과 재료·용품 계열을 구분해 각각 준비해야 할 사항을 별도로 정리했다.가이드라인에는 구체적으로 어떤 내용이 담겼나?이번에 발간된 가이드라인에는 MDSAP 인증 절차 전반을 다루는 5개 항목이 수록됐다. 제조공정과 멸균 공정별로 요구되는 심사 기준을 구체적으로 제시한 것이 특징이다.MDSAP 심사 제도 개요MDSAP 정회원국의 요구사항제조공정별 심사 특성멸균 의료기기 심사 기준품질문서 양식 및 사례MDSAP 인증은 업계에 어떤 의미가 있나?MDSAP 인증 획득은 국가마다 따로 받아야 했던 GMP 심사를 하나의 절차로 대체할 수 있다는 점에서 수출 기업의 시간과 비용 부담을 동시에 줄여주는 효과가 있다. 특히 범용전기수술기, 조직수복용생체재료, 범용초음파영상진단장치처럼 해외 수요가 꾸준한 품목의 경우, 인증 획득 여부가 곧바로 수출 경쟁력과 직결된다는 점에서 업계의 관심이 크다.식약처는 새 가이드라인을 계기로 국내 제조사들이 MDSAP 심사 현장에서 더 능숙하게 대응할 수 있을 것으로 내다봤다. 국내 업체들이 해외 시장에 안착하는 데도 실질적인 보탬이 될 것이라는 전망도 함께 내놨다. 이 같은 지원은 앞으로도 계속 이어갈 계획이라고 덧붙였다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com