자가면역세포 치료 '저위험' 하향…선행연구 대신 문헌 제출·심의

정부가 자가면역세포 치료의 위험도를 '중위험'에서 '저위험'으로 낮춰, 2~3년 걸리던 선행 임상연구 없이 문헌자료를 제출하고 치료계획 심의를 거쳐 치료할 수 있게 한다. 정부는 2026년 10월 23일 관계부처 합동으로 「바이오 분야 경쟁국 수준 규제합리화 방안」을 발표하고, 안전하게 가명처리된 의료정보 연구는 기관생명윤리위원회(IRB) 심의를 받지 않도록 하는 등 의료데이터 규제도 함께 정비하기로 했다.

정은경 보건복지부 장관은 "이번 규제합리화 대책은 첨단재생의료 치료의 문턱을 한 단계 낮춰 국민들에게 신속한 치료 기회를 보장하고, 세계 최고 수준의 한국 의료데이터가 첨단 바이오산업의 핵심 성장 동력으로 활용될 수 있도록 규제 수준을 경쟁국에 맞게 재설계한 것이다"라고 밝혔다. 정 장관은 안전 관리와 오남용 방지를 철저히 하겠다고 덧붙였다.

자가면역세포 치료, 저위험이 되면 무엇이 달라지나

자가면역세포 치료가 저위험으로 분류되면 같은 목적·내용의 선행 임상연구를 먼저 마쳐야 하는 의무가 사라진다. 자가면역세포 치료는 환자 본인의 혈액 등에서 면역세포를 추출·배양해 다시 투여하는 치료로, 여기서 '자가'는 세포를 본인에게서 얻는다는 뜻이며 자가면역질환과는 다른 말이다.

첨단재생의료는 인체세포 등을 이용해 신체 기능을 재생·회복하거나 질병을 치료하는 의료다. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(첨단재생바이오법)은 첨단재생의료 임상연구·치료를 고·중·저위험으로 나눠 관리한다. 보건복지부의 2026년 6월 설명에 따르면 본인 세포를 배양해 쓰는 경우 등은 중위험으로 약 2~3년의 선행 임상연구가 필요했고, 저위험은 다른 임상 결과 문헌을 제출하면 선행 연구 없이 치료계획을 신청할 수 있다.

정부는 국내외 문헌과 임상 자료로 안전성이 확인된 자가면역세포 치료가 조정 대상이며, 일본도 이를 저위험으로 다룬다고 설명했다. 저위험이 돼도 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(첨단재생바이오 심의위원회)의 치료계획 심의는 받아야 한다. 보건복지부는 2026년 6월 세포 배양은 세포처리시설에서 배양한 세포를 공급받아 실시하도록 관련 법령을 개정하겠다고 밝혔다(자가면역세포 위험도 조정 관련 약사공론 보도).

한국중증질환연합회와 건강사회를 위한 약사회는 선행 임상연구를 생략하면 환자가 충분히 검증되지 않은 치료에 노출될 수 있다고 우려했다(한겨레 2026년 7월 21일 보도).

첨단재생의료 원료세포·심의 체계는 어떻게 바뀌나

첨단재생의료 원료세포는 다른 기관에 보관된 것도 쓸 수 있게 된다. 지금은 세포처리시설이 원료세포를 처음부터 직접 채취해야 하지만, 정부는 첨단재생바이오법을 고쳐 제대혈 은행 등에 보관 중인 원료세포(제대혈·배아줄기세포 등)를 제공받아 쓰도록 할 계획이다. 법률 개정이어서 국회 의결이 필요하다.

자가줄기세포 치료는 정부가 직접 임상연구로 근거를 쌓는다. 정부는 무릎 골관절염, 만성통증 등을 대상으로 2년간 330명 규모의 '정부주도 임상연구'를 추진해 안전성과 유효성을 확인한 뒤 그 결과를 토대로 치료를 실시할 계획이다. 효과가 이미 입증된 치료라는 뜻은 아니다.

첨단재생의료 심의는 지금 단일 위원회가 위험도 구분 없이 모든 안건을 맡는다. 정부는 위험도별 심의위원회 분리, 동일·반복 치료계획 신속 심의, 전문 인력 확충을 통한 사전 상담·컨설팅을 추진한다.

가명정보 연구 IRB 면제…의료데이터 2차 활용 넓힌다

가명정보 연구의 IRB 면제는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(생명윤리법) 시행규칙 개정으로 추진된다. 식별이 불가능하도록 안전하게 가명처리된 의료정보 연구를 '인간대상연구' 범위에서 빼 IRB 심의 등 절차를 면제하는 방식이다. IRB는 인간대상연구의 윤리성과 안전성을 착수 전에 심의하는 기관별 위원회다.

의료데이터 2차 활용을 위한 포괄 동의 도입도 추진된다. 포괄 동의는 앞으로 진행될 연구에 데이터를 쓰는 데 미리 폭넓게 동의받는 방식이다. 지금은 연구 목적으로 수집한 데이터를 다른 연구에 쓰려면 연구대상자의 사전 동의가 필요하다. 정부는 거부권 보장 등 연구대상자 권리보호 요건을 전제로 포괄 동의를 도입하도록 생명윤리법 개정을 추진한다.

의료데이터 가명처리 기준은 국가 공통 기준으로 통일된다. 지금까지 정형 의료데이터 가명처리 기준은 사망자 데이터에만 시범 적용됐고, 병원 데이터심의위원회(DRB)마다 기준이 달라 적정성 검토에 수개월 이상 걸렸다. 정부는 목록 방식(미국은 주요 개인정보 항목을 지우면 적정 가명처리로 일괄 인정)의 공통 기준을 전체 의료데이터에 적용하고, 연구자가 폐쇄분석실을 직접 찾지 않아도 되도록 클라우드 원격 분석환경 기준도 제시한다.

자가면역세포 치료 저위험 적용은 언제부터인가

자가면역세포 치료의 저위험 적용 시점은 보건복지부 고시에 달려 있다. 위험도 조정은 2026년 6월 25일 첨단재생바이오 심의위원회에서 먼저 의결됐고, 보건복지부는 고시로 절차를 마무리한다고 밝혔다. 머니투데이의 2026년 10월 23일 보도에 따르면 복지부는 10월 말 고시를 제정할 계획이다.

정부는 이번 바이오 규제합리화 방안에서 과제별 시행일은 밝히지 않았다. 과제별 추진 방식은 다음과 같다.