복지부, K-바이오 규제합리화 1년 성과 발표…첨단재생의료·바이오 메가특구

보건복지부가 지난 1년간 K-바이오 분야의 신산업 성장 촉진과 글로벌 시장 산업 주도권 확보를 위해 추진해 온 규제합리화 성과를 발표했다. 정부는 대통령 주재로 개최된 2025년 10월 16일 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'와 2026년 4월 15일 '제1차 규제합리화위원회 전체회의'를 통해 현장의 목소리를 반영해 핵심규제 합리화 과제를 발굴·추진해 왔다. 주요 성과는 첨단재생의료 치료 활성화 및 첨단재생바이오법 개정, 사망자 의료데이터·건강보험 빅데이터 활용 활성화, 바이오 메가특구 메뉴판식 규제특례 부여 등이다. 특히 2026년 4월 23일 국회 본회의를 통과한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 일부개정법률안으로 생체 내 유전자치료가 첨단재생의료 범위에 포함됐다.보건복지부(장관 정은경)는 지난 1년간 K-바이오 분야의 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장에서 산업 주도권을 확보하기 위해 해묵은 규제를 개선해 왔으며, 규제 정책 기조(패러다임)를 지원·육성 중심으로 전환했다고 밝혔다.보건복지부 www.mohw.go.kr규제합리화 추진 경과는?보건복지부는 대통령 주재 회의 두 차례를 통해 현장의 목소리를 반영해 다양한 핵심규제 합리화 과제를 발굴하고 제도 개선을 추진해 왔다.회의일자성격제2차 핵심규제 합리화 전략회의2025년 10월 16일대통령 주재제1차 규제합리화위원회 전체회의2026년 4월 15일대통령 주재보건복지부는 국민의 생명과 안전을 보호함과 동시에 바이오 신산업 발전을 지원·육성하는 기관으로 역할을 확대해 왔다. 규제 정책 기조가 기존의 '관리·통제'에서 '지원·육성'으로 전환되는 패러다임 변화가 핵심이다.첨단재생의료 치료는 어떻게 활성화되나?그간 첨단재생의료는 줄기세포 치료가 가능함에도 치료 범위가 중대·희귀·난치 질환에 한정되고 정의가 불분명해 신청이 어려웠으며, 중·저위험 임상연구에도 고위험 수준의 과도한 비임상 자료를 요구받는 한계가 있었다.[이미지 삽입 위치] alt: "첨단재생의료 연구실에서 연구원이 줄기세포 배양 작업하는 모습"정부의 개선 조치는 다음과 같다.난치질환 여부를 유연하게 판단할 수 있도록 82개 질환 예시 제공중·저위험 연구에 대해 고위험 수준 비임상자료 원칙적 불요구 (지침 개선·완화)만성통증·근골격계 등 해외 원정치료 빈번 질환에 자가 줄기세포 활용 임상연구 착수국내 연구결과가 없더라도 검증된 해외 임상시험·임상연구 결과 활용 치료 허용첨단재생바이오법 개정 주요 내용은?2026년 4월 23일 국회 본회의를 통과한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 일부개정법률안의 주요 내용은 다음과 같다.구분개정 내용인체세포 정의 확대유전물질 추가로 생체 내 유전자치료가 첨단재생의료 범위에 포함세포처리시설 업무해외 인체세포 등(처리 전 원료물질) 수입 허용생체 내 유전자치료는 세포·조직·장기가 아닌 유전물질을 인체로 직접 전달하는 방식의 유전자 치료다. 기존 첨단재생바이오법의 치료 범위는 '생체 외 유전자 치료방식'만 허용해 왔으나, 이번 개정으로 '생체 내 유전자치료'도 포함됐다.이로써 우리 국민이 첨단재생의료 치료를 받기 위해 힘들게 해외로 나가지 않아도 되는 환경이 조성되고, 관련 임상 연구와 치료가 폭넓게 수행될 전망이다.데이터 활용 활성화 방안은?기존에는 사망자 의료데이터가 신약 효과 검증 등에 중요한 지표임에도 비식별화 정보 여부 판단에 어려움이 있어 활용에 한계가 있었다.사망자 의료데이터 활용보건복지부-개인정보보호위원회 합동 가이드라인 명확화 (2025년 12월)사망자 의료데이터는 유족 관련 내용이 포함되지 않는 한 원칙적으로 개인정보 보호법 규율 대상 아님활용 시 가명 처리해 환자 식별력 제거개인 식별 방지 조치 강화한 '저위험 가명데이터셋' 개발건강보험 빅데이터 원격분석구분내용기존 문제분석센터 직접 방문 필요, 지역 편차·연구 효율성 저하1차 시범사업2026년 1~6월 (개인정보 재식별 우려 최소화한 산업계 온라인 원격접속 허용)2차 시범사업2026년 7~12월 (효과성·안전성 평가 후 추진)이를 통해 공익 목적의 의료 인공지능(AI) 연구와 바이오 산업계의 신약 개발 효율성이 높아질 전망이다.바이오 메가특구 규제특례란?정부는 5극 3특 국가균형성장 전략과 연계한 분야별 메가특구 추진방안을 마련한 바 있으며, 바이오 메가특구에서는 다양한 규제완화 항목을 쉽고 빠르게 선택할 수 있는 메뉴판식 규제특례 환경을 조성한다.구분내용5극수도권, 동남권, 대경권, 중부권, 호남권3특제주특별자치도, 강원특별자치도, 전북특별자치도메뉴판식 규제특례기업·지방정부가 필요로 하는 규제완화 항목을 미리 준비된 형태로 제공해 쉽고 빠르게 선택바이오 메가특구의 4대 규제특례는?바이오 메가특구에서 시행되는 핵심 규제특례는 다음 4가지다.① 분산형 임상시험 실시 특례 허용구분내용정의임상시험 관련 활동(채혈, 데이터 수집·모니터링)이 참여자 자택 등에서 이루어지는 임상시험적용 범위안전성이 확보되어 허가된 의약품 활용 임상시험변경 사항대상자 직접 투약 기록, 웨어러블 기기 데이터 전송을 임상 절차로 인정② 첨단의료복합단지(첨복단지) 생산시설 확대구분기존개선의약품·의료기기 생산시설 규모5천㎡ 이하1.5만㎡ 이하로 대폭 완화건강기능식품·기능성화장품 생산시설설치 원칙적 불가설치 허용③ 첨단재생의료 심의절차 완화중앙 심의위원회의 획일적 절차에서 벗어나 '지역 자체 첨단재생바이오 심의위원회' 및 별도 안전관리기관 운영 허용④ 첨단재생의료 실시요건 확대기존 임상연구 성과뿐 아니라 국내외 임상시험 자료까지 치료계획 심의 시 인정정은경 장관의 강조점은?정은경 보건복지부 장관은 K-바이오 규제합리화의 의미를 밝혔다.정 장관은 "그간 활성화되지 못했던 첨단재생의료 치료의 문턱을 낮춰 중대·희귀·난치질환 환자들을 위한 새로운 치료 기회를 넓혀 나가고 있다"라고 밝혔다.이어 "소중한 의료데이터의 안전한 활용 기반을 명확히 하여 바이오헬스 산업계의 신약 개발 및 공익적 연구 효율성을 높여 가겠다"라고 전했다.또 "바이오 메가특구를 중심으로 과감하게 메뉴판식 규제특례를 차질 없이 도입하여 기업의 선제적 투자를 활성화하겠다"라며 "대한민국이 글로벌 바이오헬스 시장을 선도하는 중심국가로 도약할 수 있도록 범정부적 역량을 다해 적극 뒷받침하겠다"라고 강조했다.이번 K-바이오 규제합리화는 식약처의 의료제품 허가·심사 혁신방안(240일 허가 목표·195명 신규 채용·동시 병렬심사)과 맞물려 한국 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력 확보를 위한 정부 차원의 종합 정책 패키지로 평가된다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com