식품의약품안전처가 2026년 10월 30일 인공무릎관절 CM&S(컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션) 신뢰성 평가 사례 4종을 추가로 공개했다. 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 이날 인공무릎관절 CM&S 신뢰성평가 사례 공개 보도참고자료에서 경골 트레이 피로내구성, 부분치환 인공관절 구속력, 모바일베어링 무릎관절 탈구 저항력 평가 사례를 담은 「의료기기 CM&S 신뢰성 평가 정보자료집」 4종을 제정·발간했다고 밝혔다. 2026년 4월 1일 발간된 3종을 더하면 두 차례에 걸쳐 공개된 인공무릎관절 사례는 모두 7종이다.
식약처는 의료기기 개발 업체가 CM&S 기술을 실무에 더 쉽게 적용하도록 지원하려고 자료집을 마련했으며, 개발 현장이 CM&S 활용 절차와 고려사항을 정확히 파악하는 데 도움이 될 것으로 기대했다.
CM&S란 무엇인가
CM&S(Computational Modeling & Simulation)는 실제 시스템이나 현상을 컴퓨터 안에 수학 모델로 구현하고, 시뮬레이션을 돌려 움직임·변화·결과를 예측하고 분석하는 기술이다. 식약처는 CM&S가 의료기기 성능평가 도구로 쓰인다고 설명했다. CM&S 신뢰성 평가는 시뮬레이션으로 얻은 결과가 타당한지 확인하는 과정이며, 「의료기기 CM&S 신뢰성 평가 정보자료집」은 그 과정을 보고서로 정리하는 사례까지 담았다.
추가된 인공무릎관절 CM&S 사례 4종은
추가된 사례 4종은 경골 트레이 피로내구성 2종(전치환·부분치환), 부분치환 인공관절 구속력, 모바일베어링 무릎관절 탈구 저항력이다. 피로내구성은 반복하중을 받는 상태에서 성능이 유지되는지를 보는 평가 항목이다.
식약처에 따르면 4월 자료집은 대퇴부와 경골부의 접촉압력 같은 대표 사례를 먼저 다뤘다. 10월 자료집은 평가 항목을 피로내구성·구속력·탈구 저항력으로 넓혀 더 복잡하고 다각적인 사례를 제시했다.
구분 | 인공무릎관절 CM&S 평가 사례 |
|---|---|
기존(4월) | 대퇴부-경골부 접촉압력 및 면적 |
기존(4월) | 경골부 최대응력 및 응력발생위치 |
기존(4월) | 대퇴부 최대응력 및 응력발생위치 |
추가(10월) | 전치환 인공관절 경골 트레이 피로내구성 |
추가(10월) | 부분치환 인공관절 경골 트레이 피로내구성 |
추가(10월) | 부분치환 인공관절 구속력 |
추가(10월) | 모바일베어링 무릎관절 탈구 저항력 |
자료집에는 무엇이 담겼나
식품의약품안전평가원이 밝힌 자료집의 주요 내용은 세 가지다.
CM&S 활용 상황과 평가 목적
CM&S 결과 분석에 대한 평가 결과 작성 사례
CM&S 결과의 타당성을 확인하는 신뢰성 평가보고서 작성 사례
4월 이어 두 번째 공개…해외도 신뢰성 평가 틀 마련
식약처는 인공무릎관절 사례 3종이 발간된 2026년 4월 1일 의료기기 성능평가 디지털 전환 기틀 마련 보도참고자료를 냈다. 식품의약품안전평가원 의료기기연구과는 앞서 2025년 10월 29일 자기공명(MR) 환경 고주파(RF) 유도 발열 평가 CM&S 자료집도 공개했다.
미국 식품의약국(FDA)은 2023년 11월 의료기기 규제 제출 자료에 쓰이는 CM&S의 신뢰성을 평가하는 위험 기반 틀을 담은 FDA CM&S 신뢰성 평가 가이던스를 최종본으로 발행했다. FDA 가이던스는 물리 기반·기계론적 모델에 적용된다.
식약처는 앞으로도 여러 의료기기를 놓고 CM&S 신뢰성 평가에 쓸 실무 정보와 평가 사례를 계속 찾아 제공하고, 안전한 의료기기의 신속한 개발을 지원할 계획이라고 밝혔다.