식약처, 희소의료기기 시판 후 조사 면제기준 명확화

식품의약품안전처(처장 오유경)가 국외 사용경험이 있는 희소의료기기의 시판 후 조사 면제기준을 구체화한 「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」을 8월 31일 개정했다. 희귀질환 치료에 쓰이는 희소의료기기의 안정적 공급과 환자 치료접근성 강화를 위한 조치다. 국외 사용경험이 무엇을 뜻하는지 새로 정의하고, 면제 신청 제출자료 범위도 구체적으로 못박았다.의료기기 시판 후 조사란 무엇인가?식약처에 따르면 의료기기 시판 후 조사는 희소의료기기와 신개발의료기기 등을 대상으로, 제품이 시장에 나온 뒤 일정 기간 안전성과 유효성을 추적 점검하는 제도다. 조사 기간은 개별 품목별로 식약처장이 정하며, 통상 4년에서 7년 사이에서 결정된다. 국외에서 이미 사용된 이력이 있는 의료기기는 의료기기위원회 심의를 통과하면 이 조사를 면제받을 수 있다.구분내용목적시판 후 안전성·유효성 추적 확인대상희소의료기기, 신개발의료기기 등기간4년 이상 7년 이하 (식약처장 지정)면제 경로국외 사용경험 인정 + 의료기기위원회 심의 통과이번 개정에서 무엇이 달라지나?개정 규정은 면제 신청 과정에서 모호했던 두 가지 지점을 손봤다. 첫째, '국외 사용경험이 있는 의료기기'가 구체적으로 어떤 경우를 가리키는지 정의를 새로 명확히 했다. 둘째, 면제를 신청하는 업체가 국외 사용경험을 입증하기 위해 내야 하는 자료의 범위를 구체적으로 못박았다.국외 사용경험이 있는 의료기기의 정의 명확화국외 임상자료 등 면제 신청 시 제출자료 범위 구체화개정의 법적 근거는?이번 개정은 지난 7월 1일 개정된 「의료기기법 시행규칙」 제18조 제2항 제2호를 뒷받침하는 하위 규정 정비 성격이다. 상위 법령인 시행규칙 개정 취지에 맞춰, 시판 후 조사 면제 대상과 절차를 실무 차원에서 구체화한 것으로 풀이된다.이번 개정의 기대 효과는?식약처는 이번 개정으로 의료기기 업계의 신청 부담이 줄어들 것으로 내다봤다고 밝혔다. 아울러 안전성과 유효성이 확인된 희소의료기기가 국내에 더 안정적으로 공급돼, 희귀질환 환자 등의 치료 접근성이 개선되는 효과도 기대된다고 설명했다.개정 내용은 어디서 확인할 수 있나?식약처에 따르면 개정된 고시의 세부 내용은 국가법령정보센터 또는 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다. 식약처 홈페이지에서는 '법령·자료 → 법령정보 → 제개정고시등' 경로로 접근하면 된다.국가법령정보센터 www.law.go.kr식품의약품안전처 www.mfds.go.kr메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com