식품의약품안전처가 12일부터 국제인증표준품(CRM)을 포함한 표준품 882품목의 분양에 들어갔다. 올해 새로 추가된 표준품은 24품목으로, CRM 2종과 NDMA를 포함한 니트로사민류 불순물 표준품이 공급 목록에 처음 이름을 올렸다. 식약처는 이번 공급 확대로 제약업계의 해외 표준품 의존도가 낮아질 것으로 기대했다.
분양 업무는 식약처(처장 오유경)의 소속기관인 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 맡는다. 평가원은 ‘2026 식품의약품안전처 표준품 종합안내서'를 펴내고 이날부터 분양을 개시한다고 12일 밝혔다.
표준품은 의약품 등의 시험·검사에서 비교 기준으로 사용되는 물질이다. 식약처 발표에 따르면 이번 안내서에는 의약품, 바이오의약품, 생약, 체외진단의료기기 등 4개 분야의 품목별 목록과 신청 절차가 함께 실렸다. 올해 분양 대상은 신규 24품목을 더해 모두 882품목이다.
식품의약품안전평가원 https://www.nifds.go.kr
올해 새로 공급되는 표준품은 무엇인가?
올해 신규 공급의 핵심은 국제인증표준품(CRM) 2종과 니트로사민류 불순물 표준품이다. CRM은 dl-메틸에페드린염산염과 티페피딘시트르산염 두 품목으로, 평가원이 국제 공인표준물질생산기관 인정을 받은 뒤 이를 근거로 생산했다. 여기에 NDMA(N-니트로소디메틸아민)를 비롯한 니트로사민류 불순물 표준품도 분양 목록에 새로 추가됐다.
올해 표준품 분양의 주요 내용을 정리하면 다음과 같다.
구분 | 주요 내용 |
|---|---|
분양 개시일 | 2026년 10월 12일 |
분양 규모 | 총 882품목 (신규 24품목 포함) |
수록 분야 | 의약품, 바이오의약품, 생약, 체외진단의료기기 |
신규 국제인증표준품(CRM) | dl-메틸에페드린염산염, 티페피딘시트르산염 |
신규 불순물 표준품 | NDMA를 비롯한 니트로사민류 |
안내서 확인 경로 | 식품의약품안전평가원 누리집 → 전자민원 → 표준품 → 분야별표준품 |
국제인증표준품(CRM)은 일반 표준품과 무엇이 다른가?
CRM(Certified Reference Material·인증표준물질)은 ISO 17034 인정 기관이 만든 표준물질로, 품질 기준을 믿을 수 있다는 점이 과학적 근거로 뒷받침된 제품이다. 식약처 설명에 따르면 ISO 17034는 국제표준화기구(ISO)가 표준물질을 생산하는 기관에 요구하는 역량 요건을 정리한 국제규격이다. 식품의약품안전평가원은 올해 6월 이 인정을 획득했다.
국제표준화기구(ISO) www.iso.org
함께 공급이 시작된 니트로사민류는 의약품을 만들거나 보관하는 과정에서 의도치 않게 생길 수 있는 불순물이다. 식약처는 이 같은 특성 때문에 니트로사민류에 대해서는 빈틈없는 관리가 요구된다고 설명했다.
제약업계에는 어떤 효과가 기대되나?
식약처는 표준품 공급이 늘어나면 제약업계가 해외 제품에 덜 기대고도 필요한 표준품을 꾸준히 확보할 수 있을 것으로 내다봤다. 특히 국제인증표준품 공급이 의료제품 시험·검사의 신뢰도와 의약품 품질관리 역량을 끌어올리는 전환점이 될 것이라고 강조했다.
향후에도 식약처는 산업계 요구를 반영한 고품질 표준품을 계속 개발해 공급하고, 국민이 안전한 의료제품을 사용할 수 있도록 지원을 이어갈 계획이라고 전했다.
종합안내서는 어디서 확인할 수 있나?
‘2026 식품의약품안전처 표준품 종합안내서'는 식품의약품안전평가원 누리집(www.nifds.go.kr)에서 열람할 수 있다. 누리집에 접속한 뒤 '전자민원 → 표준품 → 분야별표준품' 메뉴로 들어가면 분야별 목록과 신청 방법을 볼 수 있다.
메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com