식품의약품안전처가 경제협력개발기구(OECD) 신생과학 자문그룹(AG ESCA) 회의를 국내에서 처음 연다. 회의는 14~15일, 연계 행사인 규제과학 국제심포지엄은 16일 서울 웨스틴 조선호텔에서 차례로 진행된다. 식약처는 이 자리에서 국산 간 오가노이드 독성평가법을 OECD 시험 가이드라인으로 올리기 위한 논의에 나선다.
행사를 주관하는 곳은 식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이다. 평가원은 두 행사를 계기로 OECD 및 미국·유럽 규제당국과 손잡고, 동물시험 대체 기술을 국제적으로 조화시킬 기반을 다지겠다고 밝혔다. 논의의 중심에는 사람을 기준으로 안전성을 따지는 '새로운 접근법(NAMs)' 규제기술이 있다.
식품의약품안전평가원 https://www.nifds.go.kr
식약처에 따르면 새로운 접근법(NAMs, New Approach Methodologies)은 AI·오가노이드 같은 첨단 기술로 동물시험을 줄이거나 대신하면서, 약물과 물질이 사람 몸에 끼치는 영향을 더 정밀하게 예측하려는 평가 방식이다. 두 행사의 개요는 다음과 같다.
구분 | OECD 신생과학 자문그룹(AG ESCA) 회의 | 규제과학 국제심포지엄 |
|---|---|---|
일정 | 10월 14~15일 | 10월 16일 |
장소 | 웨스틴 조선호텔(서울 중구) | 웨스틴 조선호텔(서울 중구) |
핵심 의제 | 국산 간 오가노이드 독성평가법의 OECD 시험 가이드라인 제안 논의 | NAMs 개발·검증 동향과 규제 적용 사례 공유 |
OECD 신생과학 자문그룹(ESCA)은 어떤 기구인가?
OECD ESCA는 새롭게 떠오르는 과학기술(Emerging Science)의 흐름을 회원국과 나누고, 이를 안전성 평가에 쓰기 위한 국제 기준을 협의하는 OECD의 대표적 규제과학 자문기구다. 정식 명칭은 'Advisory Group on Emerging Science in Chemical Assessment'로, 화학물질 평가 분야를 다룬다. 이 회의는 그간 OECD 본부가 자리한 프랑스에서 열려 왔고, 한국 개최는 이번이 처음이다.
식약처는 이번 개최를 두고, 한국이 국제 논의에 참여하는 수준을 넘어 논의를 함께 주도하는 위치로 올라섰음을 보여주는 사례라고 설명했다.
국제표준화 첫 대상으로 왜 '간'을 골랐나?
간은 몸에 들어온 약물과 화학물질을 분해·대사하는 중심 장기이고, 약물로 인한 간 손상은 신약 개발에서 손꼽히는 안전성 쟁점이기 때문이다. 식약처는 이러한 이유로 간을 첫 국제표준화 대상으로 정했다.
평가원은 현재 OECD 사무국과 함께, 간(肝) 오가노이드 기반 독성시험법의 OECD 가이드라인을 세계 최초로 마련하는 데 필요한 상세검토보고서를 작성하고 있다. 이번 회의 기간 중에는 국내 연구진이 만든 간 오가노이드 모델 기반 독성평가법을 OECD 시험 가이드라인 후보로 올리는 방안이 논의된다.
지난 7월 말 언론 보도에 따르면 평가원은 한국생명공학연구원 손명진 박사 연구팀이 개발한 독성평가용 간 오가노이드 플랫폼을 대웅제약에 기술이전하기도 했다. 줄기세포를 3차원으로 길러 만든 간 오가노이드로 약물의 간 독성을 확인하는 방식이다.
국제심포지엄에서는 무엇을 다루나?
16일 심포지엄에는 국내외 전문가들이 모여 NAMs의 개발·검증 진행 상황과 실제 규제 적용 사례를 공유한다. 세계 각국의 규제 환경이 바뀌는 흐름에 맞춰 어떤 안전성 평가기술이 필요한지도 함께 짚는다. 주요 발표 주제는 아래와 같다.
NAMs 규제 적용을 위해 식약처가 앞으로 추진할 전략
OECD·미국·유럽에서 진행 중인 NAMs 개발·검증 동향
국내 동물대체시험법 개발과 검증 연구의 진행 상황
OECD 화학물질 시험 가이드라인(Test Guidelines) 프로그램 공식 페이지 https://www.oecd.org
심포지엄에는 어떻게 참가하나?
사전등록 마감은 14일이며, NAMs 규제기술과 관련 규제 정보에 관심 있는 사람이라면 누구나 무료로 참석할 수 있다. 신청은 식약처가 안내한 QR 코드로 접속해 이름·소속·연락처 등을 기재하는 방식이다. 문의는 이메일(yeon@kobia.kr)이나 전화(02-6925-2246)로 하면 된다.
식약처가 기대하는 효과는?
식약처는 이번 심포지엄을 계기로 오가노이드를 비롯한 첨단 바이오 기술 기반 NAMs 규제 적용에 필요한 국내외 협력 네트워크가 한층 탄탄해질 것으로 기대했다. 이를 토대로 국내 시험법의 국제 표준화 작업에도 속도를 낼 방침이다.
식약처는 "앞으로도 우리나라 시험법의 국제 가이드라인 등재 등 시험법 표준화에 앞장서 글로벌 제약 강국으로 자리매김하겠다"고 밝혔다.
메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com