식품의약품안전처(식약처)가 첨단바이오의약품·신규생물의약품·자료제출의약품 등 고난도 심사가 필요한 품목의 의약품 허가 수수료를 올리는 개정안을 2026년 11월 6일 입법·행정예고했다. 개정안대로라면 품목허가 수수료는 신약 외 첨단바이오의약품과 신규생물의약품이 803만원에서 2071만원으로, 자료제출의약품은 260만원에서 1604만원으로 오른다.
식약처는 같은 날 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 일부개정안을 입법예고하고, 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정안을 행정예고했다고 밝혔다. 품목허가뿐 아니라 변경허가와 사전검토 수수료도 개편 대상이다.
의약품 허가 수수료는 얼마나 오르나
식약처 개정안 기준으로 첨단바이오의약품(신약 제외)과 신규생물의약품의 품목허가 수수료는 2.5배 이상, 자료제출의약품은 6배 이상 오른다.
구분 | 현행 | 개정안 |
|---|---|---|
첨단바이오의약품(신약 제외) | 803만원 | 2071만원 |
신규생물의약품 | 803만원 | 2071만원 |
자료제출의약품 | 260만원 | 1604만원 |
첨단바이오의약품은 세포치료제·유전자치료제·조직공학제제 등 세포나 유전물질, 조직공학기술을 활용해 만든 의약품이다. 자료제출의약품은 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제2조제8호에 따라 신약은 아니지만 안전성·유효성 심사를 거쳐야 하는 품목을 말한다.
수수료를 올리는 이유
식약처는 허가 신청 때 내는 임상·통계·품질 자료가 점점 까다로워지고 신기술 내용까지 담기면서 심사 난도가 올라갔고, 고역량 전문 심사 인력도 더 많이 투입되고 있다고 설명했다. 이번 개정안은 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의' 후속조치로, 수수료 체계 연구용역과 업계 설명회 등 의견 수렴을 거쳐 마련됐다.
식약처는 수수료 현실화로 허가·심사 인력 확충 기반을 갖추면 고난도 심사 의약품의 허가·심사 서비스 품질을 확보할 수 있을 것으로 기대했다.
식약처는 앞서 신약 품목허가 수수료를 4억1000만원(2025년 1월 1일 시행)으로, 동등생물의약품(바이오시밀러)은 3억1000만원(2026년 1월 1일 시행)으로 재산정했다. 이번 개정안으로 의약품 허가 수수료 개편 대상이 신약·바이오시밀러 밖의 고난도 심사 품목까지 넓어진다.
시행 시점과 사전검토 수수료는
식약처 보도자료에는 시행일이 명시되지 않았다. 의약 전문지 데일리팜은 2026년 10월 27일 자료제출약 허가수수료 인상 보도에서 식약처가 10월 21일 업계 간담회에서 개정안을 공유했고 2027년 1월 1일 접수분부터 적용할 방침이라고 전했다. 같은 보도는 간담회 안 기준 자료제출의약품의 안전성·유효성 사전검토 수수료가 100만4000원에서 713만4000원으로 오르고, 업계가 비용 부담을 호소했다고 덧붙였다. 최종 시행일과 항목별 금액은 예고된 개정안 원문으로 확인해야 한다.
개정안 의견 제출은 언제까지인가
행정예고된 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 개정안은 2026년 11월 26일까지, 입법예고된 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 개정안은 12월 16일까지 식약처에 의견을 낼 수 있다. 개정안 전문은 식약처 누리집의 '법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고' 메뉴에서 볼 수 있다.