식품의약품안전처가 19일 세포·유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 개발하는 기업을 위한 규제 교육 콘텐츠를 의약품안전나라 누리집에 공개했다. 임상시험 단계부터 품목허가 신청까지 알아야 할 규제정보를 3개 영역으로 묶어 한곳에 모은 것이 특징이다. 인허가 경험이 적은 초기 연구자와 벤처기업을 주요 활용 대상으로 삼았다.
식약처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품 개발사가 임상 진입과 허가 신청을 준비하면서 겪는 정보 탐색 부담을 덜기 위해 이번 콘텐츠를 마련했다고 밝혔다. 심사 기준부터 자료 작성법, 지원제도까지 개발 단계에서 필요한 정보를 한데 엮은 것이 핵심이다.
첨단바이오의약품은 유전자치료제, 세포치료제, 조직공학제제 등을 포괄하는 의약품군이다. 국내에서는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(첨단재생바이오법)에 따라 별도의 안전관리·지원 체계가 적용된다.
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첨단바이오의약품 규제 교육 콘텐츠에는 무엇이 담겼나?
식약처에 따르면 콘텐츠는 크게 세 갈래로 구성됐다. 심사 단계에서 적용되는 기준과 제출자료를 안내하는 영역, 심사자료를 어떻게 작성하는지 알려주는 영역, 개발 과정에서 쓸 수 있는 규제 지원 정보를 모은 영역이다. 품질, 비임상, 임상 각 분야의 심사기준과 분야별로 갖춰야 할 제출자료 요건도 세부 항목으로 담겼다.
구성 영역 | 주요 내용 |
|---|---|
심사 기준·제출자료 안내 | 분야별(품질·비임상·임상) 심사기준, 제출자료 요건 |
심사자료 작성 요령 | 임상시험계획 승인·품목허가 신청자료 작성법 |
규제 지원정보 | 사전상담, 규제지원 사업 등 식약처·관계기관 지원제도 |
왜 초기 단계 연구자·벤처기업에 초점을 맞췄나?
식약처는 이번 콘텐츠를 설계하면서 인허가 경험이 적고 규제 전문인력을 갖추기 어려운 개발 초기 연구자와 벤처기업을 우선 고려했다. 자료를 준비하는 동안 궁금한 내용을 손쉽게 찾아볼 수 있게 하는 데 방점을 찍었다는 설명이다.
개발 단계별로 이용 가능한 지원제도 정보도 함께 묶였다. 식약처의 사전상담 제도와 규제지원 사업을 비롯해 관계기관이 운영하는 지원 프로그램까지 안내 범위에 들어갔다.
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규제 교육 콘텐츠는 어디서 확인할 수 있나?
콘텐츠는 의약품안전나라 누리집에서 누구나 열람할 수 있다. 접속 경로는 아래와 같다.
의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) 접속
'의약품 등 정보' 메뉴 선택
'첨단바이오의약품' 항목에서 콘텐츠 확인
의약품안전나라 nedrug.mfds.go.kr
식약처는 "첨단바이오의약품은 기술 특성상 개발 과정에서 규제정보와 상담이 중요한 분야"라며 "이번 콘텐츠가 연구자와 벤처기업이 임상시험계획 승인과 품목허가에 필요한 자료를 보다 정확하게 준비하고 개발 과정에서 겪는 시행착오를 줄이는 데 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.
식약처는 앞으로 콘텐츠를 어떻게 운영하나?
식약처는 첨단바이오의약품 분야의 기술 발전과 규제 환경 변화를 반영해 교육 콘텐츠를 계속 보완할 방침이다. 개발 현장의 요구가 큰 규제정보도 범위를 넓혀 제공할 계획이라고 전했다.
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