대한의사협회 한방대책특별위원회(한특위)가 2026년 11월 4일 성명을 내고 약침 안전성 논란과 관련해 한의계에 약침액별 성분·함량과 품질관리 기준, 실제 검사 결과, 사용기한 설정 근거, 적응증별 임상자료를 공개하라고 요구했다. 한특위는 원료 약재의 규격이나 판례, 시설 인증만으로는 환자에게 투여하는 약침액의 안전성과 효과가 입증되지 않는다고 주장했다.
한특위 성명은 서울특별시한의사회(서울시한의사회)가 11월 3일 국민의힘 한지아 의원의 국정감사 발언을 '명백한 사실 왜곡'이라고 비판한 데 대한 반박이다. 보건복지부와 식품의약품안전처(식약처)에는 한약과 약침액의 성분·함량·안전성 검증체계를 강화하라고 촉구했다.
한지아 의원 국정감사 질의와 서울시한의사회 반박
약침은 한약재를 추출·정제한 약침액을 인체에 주입하는 한방 의료행위다. 약침액은 제약사가 식약처 품목허가를 받아 생산하는 일반 주사제와 달리, 한의의료기관이 직접 조제하거나 여러 의료기관이 함께 쓰는 공동이용탕전실(옛 원외탕전실)에서 조제해 공급받는다.
한지아 의원은 2026년 10월 27일 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 약침액 병을 들어 보이며 성분과 안전성, 유통기한 책정 기준, 예비조제의 적법성을 따졌다. 예비조제는 예상되는 처방에 대비해 약제를 미리 준비하는 행위다. 한 의원은 일반 주사제와 달리 약침은 성분조차 알 수 없다고 지적하고 예비조제를 "불법 약의 생산"이라고 주장했다. 정은경 보건복지부 장관은 "개선이 필요해 보인다"고 답했다(메디게이트뉴스의 국정감사 보도).
서울시한의사회(회장 박성우)는 11월 3일 성명에서 약침액이 중금속·잔류농약 검사를 거친 규격품 한약재를 원료로 하며 대한민국약전 등 국가 기준에 따라 관리된다고 반박했다. 처방에 따른 맞춤형 조제는 품목허가 대상이 아니고, 예비조제는 1992년 대법원 판결(91도2329)과 보건복지부 유권해석으로 적법성이 확인됐다는 입장이다. 공동이용탕전실 평가인증도 원료부터 완제품까지 158개 항목을 평가한다고 설명했다. 서울시한의사회는 과장 광고 같은 일탈은 옹호하지 않지만 극소수 사례로 한의사 전체를 범법자로 몰아서는 안 된다며 한 의원에게 해명과 정정을 요구했다(한의신문의 서울시한의사회 성명 보도).
한특위, 원료 규격만으로 약침 안전성 보장 못 한다며 재반박
한특위는 원료 약재가 중금속·잔류농약 기준을 통과했다는 사실만으로 최종 약침액의 안전성이 보장되지 않는다고 반박했다. 실제 투여하는 약침액의 성분·함량과 무균성, 엔도톡신(세균 내독소) 관리, 사용기한의 타당성은 따로 검증해야 한다는 주장이다.
한특위는 성분·농도·투여량·투여 방법에 대한 기준과 기록이 없으면 같은 조건으로 결과를 재현할 수 없어 효과를 신뢰성 있게 검증하기 어렵다고 했다. 맞춤형 조제 논리에 대해서는 “'맞춤형 조제'는 자의적인 배합과 투여를 정당화하는 면죄부가 아니다”라며 환자별 처방 기준과 근거부터 제시하라고 요구했다.
예비조제 적법성 주장에도 한특위는 "판례나 행정해석은 약침의 치료 효과를 인증한 문서가 아니"라고 맞섰다. 품목허가 대상이 아니라는 주장도 환자 안전을 입증할 책임을 없애지 않는다는 입장이다.
한의계 매체인 한의신문도 2026년 10월 30일 해설 기사에서 사용 원료가 확인되거나 시설이 인증받았다는 사실만으로는 완성 약침액의 화학성분과 안전성, 치료 효과까지 입증되지 않는다며 최종 제제의 성분 분석과 품질검사, 임상 검증이 따로 필요하다고 짚었다(한의신문의 약침 해설 기사).
공동이용탕전실 인증률은 얼마나 되나
공동이용탕전실 인증률은 한특위가 인용한 보건복지부 자료 기준 19.7%다. 전국 공동이용탕전실 127곳 가운데 인증을 받은 시설은 25곳으로, 약침조제 시설 8곳과 일반한약조제 시설 17곳이다. 탕전실의 외부 설치와 공동이용은 2008년 9월 의료법 시행규칙 개정으로 허용됐다.
한특위는 공동이용탕전실 이용이 늘고 있는데도 상당수 시설이 인증 없이 운영되고 있다며 인증제도 실효성 확보와 관리·감독 강화를 요구했다. 정은경 장관은 국정감사에서 현행 인증이 시설에 대한 인증이라고 답했다.
복지부, 약침 조제시설부터 인증 의무화 검토
보건복지부는 한 의원의 종합감사 질의에 대한 답변에서 탕전실 인증 의무화 등 관리 강화 필요성에 공감한다며 우선 의료법령 등에 탕전실 관련 법적 근거를 마련하겠다고 밝혔다. 인증 의무화는 높은 수준의 안전관리가 필요한 약침조제 공동이용탕전실부터 단계적으로 검토하고, 공동이용 의료기관 수와 조제량 기준을 포함한 개선 방안도 마련할 방침이다(약사공론의 복지부 답변 보도).
복지부는 조제 약침의 의약품 허가 방안을 식약처, 전문가와 논의하겠다고도 답했다. 보도된 답변에는 구체적인 시행 시점이 담기지 않았다. 한특위는 복지부와 식약처가 한약과 약침액의 조제·공급·사용 과정에 관리 공백이 없는지 철저히 점검해야 한다고 촉구했다.