심평원, 희귀질환 치료제 신속등재 시범사업 상담회 개최

건강보험심사평가원(원장 홍승권)이 24일 원주 본원에서 희귀질환 치료제 신속등재 시범사업 관련 제약사 대상 상담회를 연다. 상담회에서는 제약사가 신청 품목별로 시범사업 대상 여부와 진행 절차를 안내받는다. 시범사업은 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 기간을 240일에서 100일 이내로 단축하는 것이 골자다.이번 상담회에는 심평원 약제관리실과 희귀·중증질환성과평가실, 국민건강보험공단 약제관리실이 참여한다. 심평원에 따르면 이들 부서가 함께 참여해 제약사별 신청 품목의 특성과 문의사항을 반영한 맞춤 상담을 지원할 계획이다.상담회 참여 부서심평원 약제관리실심평원 희귀·중증질환성과평가실국민건강보험공단 약제관리실신속등재 시범사업이란 무엇인가?보건복지부(장관 정은경)에 따르면 신속등재 시범사업은 단기간 내 치료 효과성 검증이 어려운 희귀질환의 특성을 고려해 건강보험 등재 절차를 대폭 간소화한 제도다. 등재 전 실시하던 비용효과성 평가를 등재 후 실제 임상 성과에 기반한 사후평가로 전환하고, 약가와 약제비 총액 협상은 사전에 설정한 계약 조건으로 대신하는 방식이다. 이를 통해 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 소요기간을 현행 240일에서 최대 100일 이내로 단축하는 것이 목표다.건강보험심사평가원 www.hira.or.kr시범사업의 세부 요건은 아래와 같다.구분내용참여 요건허가 진행 중이거나 허가받은 희귀질환 치료제로, A8(미국·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·일본·캐나다) 중 3개국 이상 등재된 약제모집 기간2026년 7월 1일~8월 31일선정 규모최대 5개 이내 품목선정 결과 발표2026년 9월 중접수처심평원 이메일(jar117@hira.or.kr)이번 상담회에서는 무엇을 다루나?상담회는 제약사가 신청을 검토 중인 품목별로 시범사업 대상 여부와 등재 절차를 개별 안내받는 방식으로 진행된다. 심평원과 건보공단 담당 부서가 함께 배석해 기업별 신청 품목에 맞는 설명을 제공할 계획이다. 이는 이달 31일 마감되는 시범사업 참여 신청을 앞두고 제약사의 제도 이해도를 높이기 위한 조치로 풀이된다.앞서 심평원과 복지부는 지난 5월 27일 '희귀질환 치료제 접근성 향상을 위한 신속등재 추진방향 공청회'를 공동으로 개최해 학계, 산업계, 환자단체 관계자들의 의견을 수렴했다. 보건복지부에 따르면 복지부는 지난 7월 1일부터 이달 31일까지 시범사업에 참여할 제약기업과 대상 약제를 공개 모집하고 있으며, 참여를 원하는 제약사는 신청서와 관련 자료를 심평원 이메일로 제출해야 한다.제약사는 시범사업에 어떻게 참여하나?시범사업 참여를 원하는 제약사는 참여 신청서와 신청 약제, 사후평가 관련 제출자료 등을 이달 31일 오후 6시까지 심평원 이메일(jar117@hira.or.kr)로 제출하면 된다. 복지부는 대체 약제 유무와 질환의 중증도, 재정 영향 등을 종합적으로 평가해 최대 5개 이내에서 대상 약제를 선정할 계획이며, 선정 결과는 오는 9월 중 공개된다.홍승권 원장은 "희귀질환 치료제가 있음에도 등재 지연으로 환자가 치료 기회를 놓치는 일이 없도록 희귀질환 치료제 보장성 강화를 심평원의 핵심과제로 추진하고 있다"며 "이번 상담회가 신속등재 시범사업에 대한 제약사의 이해를 높이고 궁금증을 해소하는 실질적인 소통의 장이 되길 기대한다"고 밝혔다.복지부 권병기 건강보험정책국장은 앞서 시범사업 공개 모집을 알리며 희귀질환 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 등재기간을 대폭 단축하겠다는 방침을 설명한 바 있다.심평원은 이번 상담회를 시작으로 시범사업 신청 마감 전까지 제약사와의 소통 창구를 지속적으로 운영한다는 방침이다. 시범사업 선정 결과는 오는 9월 중 발표될 예정이며, 이후 최대 4년간의 사후평가를 거쳐 급여 유지 여부가 최종 결정된다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com