식약평·미국DIA·한국규제과학센터, 차세대 의약품 규제과학 워크숍 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 미국약물정보학회(DIA)·한국규제과학센터(KRSC)와 공동으로 '2026년 NIFDS-DIA-KRSC 워크숍'을 16일 개최한다고 밝혔다. '규제에서 현실 적용으로: 임상개발의 새로운 시대를 만들어 가다(From Regulation to Reality: Shaping the Next Era of Clinical Development)'를 주제로, 미국 국립보건원(NIH), 영국 의약품·의료제품 규제청(MHRA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등 주요 해외 규제기관과 제약·바이오산업 전문가 약 300여 명이 참석해 규제과학 발전전략과 국제협력 방안을 논의한다.워크숍의 주요 프로그램은?식약처에 따르면 이번 워크숍은 2026년 DIA 한국 연례회의와 연계해 개최되며, 의약품 개발환경 변화에 대응한 최신 규제과학 주제를 다룬다.주요 프로그램내용AI 활용 의약품 규제의약품 규제에서의 인공지능(AI) 활용 방안AI 기반 임상개발AI를 활용한 임상개발 효율성 제고 전략차세대 대체기술(NAMs)New Approach Methodologies 규제동향 및 표준화를 위한 글로벌 규제전략시판 후 안전성 연구차세대 시판 후 안전성 연구의 실제 적용실사용데이터(RWD)생물통계학적 측면에서 RWD 활용을 위한 혁신적 접근DIA(Drug Information Association)는 세계 건강·보건 향상을 목표로 의약품 개발·허가 관련 컨퍼런스와 교육, 저널 등을 운영하며 전 세계 약 80개국의 회원을 보유한 비영리기관이다. DIA 한국 연례회의에서는 의약품 임상시험 최신 규제정책, 글로벌 협력, ICH 가이드라인 동향, 글로벌 임상시험 설계 전략 등이 논의된다.참석 기관과 등록 방법은?이번 워크숍에는 주요 해외 규제기관과 제약·바이오산업 전문가 약 300여 명이 참석할 예정이다.해외 규제기관: 미국 국립보건원(NIH), 영국 의약품·의료제품 규제청(MHRA), 캐나다 보건부(Health Canada)국내 기관: 식품의약품안전평가원(NIFDS), 한국규제과학센터(KRSC)참석 규모: 약 300여 명 (해외 규제기관 + 제약·바이오산업 전문가)워크숍 및 DIA 한국 연례회의 등록 방법과 세부 프로그램 정보는 DIA 홈페이지(www.diaglobal.org)에서 확인할 수 있다. DIA 홈페이지 www.diaglobal.org이번 워크숍의 의의와 향후 계획은?식약처는 이번 행사가 최근 의약품 규제와 연계해 활발하게 논의되는 최신 글로벌 규제 및 기술동향 교류의 장이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로도 규제과학 활동을 통해 국내 제약산업의 경쟁력 강화가 이루어질 수 있도록 노력할 계획이다.이번 워크숍은 AI 활용 의약품 규제, 차세대 대체기술(NAMs), 실사용데이터(RWD) 등 글로벌 의약품 규제과학의 핵심 의제를 다루는 자리로, 한국이 글로벌 규제과학 논의의 중심에서 역할을 확대하는 계기가 될 것으로 주목된다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com