식약처, 바이오시밀러 규제조화 워크숍 WHO와 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)가 세계보건기구(WHO)와 함께 국내에서 '바이오시밀러 평가 가이드라인 이행 워크숍'을 연다. 24일부터 사흘간 열리는 이번 행사는 아시아·태평양지역 국가 중 한국이 처음으로 개최지로 선정됐다. 행사는 식약처 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 주관하며 해외 규제기관과 전문가 40여 명이 자리한다.이번 워크숍, 왜 한국에서 열리나?식약처에 따르면 이번 워크숍의 주제는 '바이오시밀러의 규제조화 촉진'이다. 식약처는 2011년 WHO로부터 바이오의약품 표준화 및 평가분야 WHO 협력센터로 지정된 뒤 관련 규제지침의 제·개정과 아시아·태평양지역 내 이행 촉진을 지원해 왔다. 이번 워크숍 역시 그 활동의 연장선에서 국내 개최가 성사됐다.세계보건기구(WHO) www.who.int행사에는 다음과 같은 해외 규제기관과 전문가가 함께한다.중국 국가약품감독관리국필리핀 식품의약청홍콩 의무위생국WHO 관계자 및 국내외 전문가진워크숍에서는 어떤 내용을 다루나?프로그램은 크게 세 갈래로 짜였다. 해외 전문가 강연으로 문을 열어 WHO 가이드라인의 핵심 내용을 짚고, 이어 단클론항체 바이오시밀러를 각국이 실제로 어떻게 심사에 적용해 왔는지 사례를 공유하는 조별 토의가 이어진다. 마지막에는 규제기관과 산업계 사이에 벌어진 인식 차를 메우기 위한 토론 시간이 배치됐다. 참가자들은 사흘 동안 국가별 심사 기준의 차이를 확인하고 공통된 평가 원칙을 모색할 계획이다. 세부 구성은 아래와 같다.구성내용전문가 강의WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인 핵심 내용그룹 토의단클론항체 바이오시밀러 가이드라인 이행 사례집중 토론규제기관·산업계 관점 차이 해소 방안식약처의 바이오시밀러 규제 이력은?식약처는 WHO와 함께 이 가이드라인의 제정과 개정 작업에 협력해 왔다. 2010년 가이드라인이 처음 만들어졌고 2022년 개정이 이뤄졌다. 이보다 앞서 2009년에는 식약처 자체적으로 동등생물의약품 품질평가 가이드라인을 내놓았고, 2012년에는 항체 바이오시밀러를 세계에서 처음 허가한 규제기관이라는 기록도 세웠다.식약처는 이번 자리가 여러 나라 규제 담당자와 산업계 관계자가 서로의 입장을 이해하는 계기가 되고, 그 과정에서 심사 역량도 자연스럽게 쌓일 것으로 내다봤다고 설명했다. WHO와 손잡고 국제 규제 흐름을 만들어 가는 한편, 국내 바이오의약품 기업의 해외시장 진출을 뒷받침하는 제도적 토대도 꾸준히 다지겠다는 방침을 덧붙였다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com