식약처, 의료기기 STEP-UP 이니셔티브 통합포럼 4일 개최

식품의약품안전처가 4일 서울에서 '2026 의료기기 STEP-UP 이니셔티브 통합포럼'을 연다. 범부처 첨단의료기기 연구개발사업에 참여하는 연구자에게 단계별 기술지원 방향을 안내하는 자리다. 이식형 심장박동기 등 국산화 대상 필수의료기기 7종의 개발 전략도 함께 공개된다.이번 통합포럼은 누가, 어디서 여나?행사는 4일 YTN 뉴스퀘어 미디어홀(서울 마포구)에서 열린다. 주관은 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 맡았고, 범부처의료기기연구개발사업단(단장 김법민)이 공동 주최자로 이름을 올렸다. 사업에 이미 참여 중인 연구진뿐 아니라 신규 진입을 검토하는 연구기관도 대상이다.식품의약품안전처 www.mfds.go.kr의료기기 STEP-UP 이니셔티브는 어떤 제도인가?의료기기 STEP-UP 이니셔티브는 연구개발이 진행되는 시점에 맞춰 기술지원을 연결해 주는 식약처 중심의 지원 플랫폼이다. 제품을 다 만든 뒤에야 규제 요건을 확인하느라 허가가 밀리는 상황을 줄이자는 것이 도입 배경이다. 지원 범위는 다음 7개 분야로 구분된다.치료 분야진단 분야의료용품 분야소프트웨어 분야체외진단 분야소프트웨어 신뢰성·사이버보안 분야표준지원 분야국산화 대상 필수의료기기 7종은?이번 포럼에서는 범부처 첨단의료기기 연구개발사업이 국산화 목표로 설정한 7개 필수의료기기 과제의 개발 전략이 공개된다. 심장·혈관계 치료기기가 다섯 자리를 차지했고, 신생아·소아 영역과 투석 영역이 각각 한 자리씩 배정됐다. 품목별 목록은 아래와 같다.번호국산화 개발 대상 품목1이식형 심장박동기2심폐용 혈액펌프3비중심순환계 인공혈관4헤파린 사용 심폐 수술용 혈관 튜브·카테터5비중심순환계 색전 제거용 카테터6신생아·소아용 인공호흡기7복막투석장치·회로·투석액 주입용 튜브·카테터사업에는 얼마가 투입되나?범부처 첨단의료기기 연구개발사업은 식품의약품안전처와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 등 4개 부처가 2026년부터 2032년까지 7년간 함께 끌고 가는 국가 연구개발 과제다. 지난해 11월 4개 부처가 공개한 사업 추진계획에 따르면 총사업비는 약 9408억원으로, 국비 8383억1000만원과 민자 1025억3000만원으로 짜였다. 같은 계획은 세계 최초 또는 최고 수준 의료기기 6건 개발과 필수의료기기 13건 국산화를 성과 목표로 내걸었다. 글로벌 시장 선점과 보건안보 대응 역량 확보가 사업을 설계한 배경이다.범부처의료기기연구개발사업단 kmdf.org평가기술개발과 표준개발은 왜 함께 다루나?포럼 후반부에는 의료기기 분야별 평가기술개발과 표준개발 지원 과제의 구축 현황이 공유된다. 새로운 기술이 적용된 기기일수록 안전성과 성능을 확인할 시험법이 기존 기준으로는 잘 잡히지 않아, 평가기술과 표준이 뒤늦게 만들어지면 허가 심사도 함께 늦어진다. 평가기술 개발을 연구개발과 같은 시기에 진행해 제품이 의료현장에 도달하는 시간을 단축하겠다는 것이 식약처가 밝힌 취지다.앞으로의 지원 방향은?식약처는 의료기기 STEP-UP 이니셔티브를 매개로 삼아 사업에 들어온 연구진과 소속 기관을 상대로 기술개발 초기 단계부터 임상 현장 도입 시점까지 지원 범위를 넓히겠다고 밝혔다. 연구 결과가 실제 성과로 이어질 수 있도록 뒷받침을 이어가겠다는 방침도 함께 내놨다.김법민 범부처의료기기연구개발사업단장은 앞서 지난 3월 국제의료기기·병원설비박람회(KIMES 2026) 현장 기자간담회에서 2기 사업의 방향을 두고 "2기에서는 글로벌 시장 진출을 직접 돕고 싶다"고 말한 바 있다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com