식약처, 한국정책학회 최우수 정책상…K-바이오 규제혁신 인정

식품의약품안전처가 2026 한국정책학회 하계학술대회에서 최우수 정책상을 받았다. 수상 정책은 '세계로 나아가는 K-바이오·헬스 규제 지원체계 구축'으로, 의료제품 허가 기간을 240일로 줄인 성과가 중심에 놓였다. 시상은 12일 국립아시아문화전당에서 이뤄졌다.식약처(처장 오유경)는 12일 수상 사실을 알렸다. 올해 하계학술대회는 '인간과 AI, 그리고 정책의 정당성: 새 정부 공약 1년의 과정과 성과'를 주제로 열렸다.식품의약품안전처 www.mfds.go.kr최우수 정책상은 어떤 기준으로 선정되나?최우수 정책상은 한국정책학회(학회장 이석환)가 2010년부터 이어 온 시상 제도다. 중앙행정기관과 지자체, 공공기관의 정책을 대상으로 창의성과 파급효과 등을 두루 따져 선정한다. 안전을 우선에 두면서도 바이오헬스 산업 성장을 뒷받침하는 '규제서비스'라는 틀을 세웠다는 점이 이번 평가에 반영됐다.식약처가 상을 받은 정책은 세 갈래로 짜였다.세계에서 가장 빠른 의료제품 허가심사 체계 구축바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 규제지원 체계 마련세계 최초 '디지털의료제품법' 시행한국정책학회 kaps.or.kr의료제품 허가 기간은 얼마나 줄었나?식약처가 공개한 자료에 따르면 종전 420일이 걸리던 신약 허가는 240일로 단축됐다. 바이오시밀러는 406일에서, 신기술의료기기는 398일에서 각각 240일로 내려왔다.구분종전 기간단축 후신약420일240일바이오시밀러406일240일신기술의료기기398일240일기간이 줄어든 배경에는 심사 방식 개편이 있다. 심사인력을 늘려 여러 단계를 한꺼번에 진행하는 '동시·병렬심사'와, 자료를 수시로 검토하고 보완받는 접수 방식을 새로 들였다.예측 가능성을 높이는 장치도 함께 마련됐다. '허가신청 전 대면회의(Pre-NDA Meeting)' 같은 사전 소통 창구를 열었고, 제품 개발 전 주기에 쓸 수 있는 체크리스트도 만들어 배포했다. 식약처는 이를 통해 환자가 새 치료제를 더 이른 시점에 만날 수 있게 되고, 국내 바이오헬스 기업도 해외 무대에서 경쟁력을 다질 수 있을 것으로 기대했다.CDMO 기업 지원은 어떻게 바뀌나?CDMO(바이오의약품 위탁개발생산) 세계 시장 규모는 2023년 197억 달러에서 2029년 439억 달러로 커질 전망이다. 연평균 성장률은 14.3%다. 식약처는 이런 흐름에 맞춰 2025년 12월 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'을 만들었다.특별법에는 바이오의약품 전문수탁 제조업 GMP 인증제와 국내 바이오의약품 원료물질 인증제가 법적 근거를 갖춘 채 담겼다. 제조와 품질에 대한 신뢰도를 끌어올려 해외 진출을 뒷받침한다는 취지다.수출 기업을 위한 별도 통로도 열렸다. 수출제조업 등록제가 도입되면서, 수출용 CDMO 기업은 의약품 제조업 허가를 따로 받지 않고도 해외 시장에 진입할 수 있게 됐다.디지털의료제품법 시행 이후 무엇이 달라졌나?'디지털의료제품법'은 식약처가 세계에서 처음 만든 법이다. 시행 이후 AI를 적용한 디지털의료기기의 상용화 속도가 빨라졌다는 것이 식약처 설명이다. 지난 4월에는 생성형 AI를 쓴 의료기기가 국내에서 처음으로 허가를 받았다.규제지원도 법에 근거를 두게 됐다. 기업이 애를 먹던 데이터 임상과 전자적 침해행위 대응 보안조치 등에서 밀착 지원이 이뤄지고 있다. 소프트웨어 중심 제품이라는 특성을 반영해 해킹이나 악성코드 같은 사이버 위협에 대응하는 전사 차원의 보안 관리 체계도 갖췄다.제품 기준도 손봤다. AI·머신러닝 탑재 여부 등 제품마다 다른 특성을 반영한 제조·품질관리기준이 새로 마련되면서, AI 학습 데이터의 품질과 신뢰도를 끌어올렸다.식약처는 앞으로 무엇을 추진하나?식약처는 "과학에 기반한 규제와 현장 중심의 규제서비스를 통해 혁신 기술은 더 빠르게 국민에게 전달되고, 기업은 세계 시장에서 더욱 경쟁력을 갖출 수 있도록 K-바이오·헬스 규제혁신을 지속적으로 추진할 계획"이라고 밝혔다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com