식품의약품안전처(처장 오유경)가 국내 제약업계의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 대응 역량 강화를 위해 하반기 국제세미나 및 전문교육을 운영한다. 8월부터 10월까지 총 9회의 프로그램이 차례로 이어지며, 세미나·교육·컨설팅으로 나뉘어 운영된다. 이 사업은 2020년부터 이어져 온 것으로, 올해는 연간 총 14회 프로그램이 마련됐다.
식약처에 따르면 이번 프로그램은 세계적 수준의 GMP 신기술을 국내 제약업계에 폭넓게 소개하고 이해를 돕기 위해 마련됐다. 제약혁신기술을 현장에 접목할 수 있도록 지원하려는 취지로, 국제세미나와 역량강화 교육, 컨설팅을 함께 운영하는 방식이다.
이번 하반기 GMP 프로그램은 어떻게 구성되나?
하반기 9회 가운데 교육이 4회로 가장 많고, 컨설팅과 세미나가 각각 3회, 2회로 뒤를 잇는다. 앞서 상반기(4~7월)에도 세미나와 교육 위주로 5회 일정이 먼저 마무리됐다. 상·하반기를 합산하면 올해 전체 일정은 14회에 달한다.
구분 | 국제세미나 | 전문역량 강화 교육 | 컨설팅 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
상반기(4~7월) | 1회 | 4회 | - | 5회 |
하반기(8~10월) | 2회 | 4회 | 3회 | 9회 |
연간 합계 | 3회 | 8회 | 3회 | 14회 |
식품의약품안전처 www.mfds.go.kr
올해는 서울 및 수도권 밖에 위치한 제조업체 근무자도 접근성 부담 없이 참여할 수 있도록, 교육과 컨설팅 프로그램 일부를 충북 오송에서 연다. 특정 권역에 몰리기 쉬운 GMP 교육 기회를 지역 제약업계로 확장하려는 조치로 해석된다.
국제세미나와 교육·컨설팅은 어떤 내용을 다루나?
프로그램별 세부 주제도 다양하게 짜였다. 국제세미나에는 前 FDA 조사관을 비롯한 국내외 전문가가 연사로 나서 혁신기술의 최신 흐름과 실제 적용 사례를 소개할 예정이다. 교육과 컨설팅은 다음과 같은 실무 주제를 다룬다.
전문역량 강화 교육: ICH 가이드라인 실무 해설부터 GMP 현장실사 대응 노하우까지
컨설팅: 필터·세척 공정 밸리데이션과 오염관리전략(CCS)을 다루는 체험형(Hands-on) 워크숍
이 같은 구성은 제약기업 현장 실무자가 곧바로 활용할 수 있는 내용에 초점을 맞췄다는 점에서 의미가 있다.
신청은 어떻게 하나?
세부 일정과 프로그램 구성, 신청 절차는 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) 내 정책정보-의약품 정책정보-제조품질관리기준(GMP) 게시판에서 안내된다. 이 프로그램에 관심 있는 제약회사 실무자는 별도 비용 없이 안내 절차에 따라 신청이 가능하다.
식약처는 앞으로도 제약업계가 GMP 신기술을 빠르게 익혀 생산 현장에 접목할 수 있도록, 실질적인 지원 방안을 계속 마련해 나가겠다는 계획을 전했다.
메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com