식약처, 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 안내서 제정

식품의약품안전처가 의료인의 진단이나 지시·감독 아래 환자가 쓰는 디지털의료기기소프트웨어의 허가·심사 기준을 담은 안내서를 2026년 9월 30일 내놨다. 신청서에 기재할 주의사항 19개 항목과 제출자료 요건을 정리해 업계의 허가 준비를 돕고 심사의 일관성·투명성을 높이려는 취지다.

식약처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 「전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)」을 제정했다고 이날 밝혔다. 「디지털의료제품법」상 전문가용 제품에 어떤 소프트웨어가 해당하는지, 신청서에는 무엇을 어떻게 적어야 하는지, 어떤 자료를 내야 하는지를 한데 정리한 것이 골자다.

출처: 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인(안내서-1528-01, 2026년 9월 30일).

국가법령정보센터에 따르면 디지털의료제품법은 2025년 1월 24일 시행됐다. 인공지능·소프트웨어 등 디지털 기술을 적용한 의료제품을 기존 의료기기 규제와 별도로 관리하는 근거 법률이다.

국가법령정보센터 https://www.law.go.kr

전문가용 디지털의료기기소프트웨어란 무엇인가?

환자가 직접 사용하되 의사 등 전문 인력이 진단하거나 지시·감독하는 것을 전제로 하는 디지털의료기기소프트웨어를 뜻한다. 의료진이 치료 과정에 개입하고 환자는 그 지시에 맞춰 제품을 쓰는 구조여서, 두 사용자를 모두 고려한 안전관리 기준이 필요하다.

식약처가 제시한 예시에 따르면, 의료인 지시에 맞춰 인지행동치료를 받으며 소아·청소년이 스스로 행동을 바꿔 나가도록 돕는 모바일 앱이 대표적이다. 환자에게 치명적 영향을 줄 수 있는 약물의 투여 용량을 판단하는 소프트웨어처럼 의사의 세밀한 관여가 요구되는 제품도 이 범주에 든다.

안내서에 담긴 핵심 내용은?

안내서는 적용범위와 신청서 작성법, 필수 제출자료, 점검용 체크리스트 등 4개 축으로 짜였다. 제조자가 어떤 의도로 제품을 만들었는지, 제품이 어떤 특성을 지녔는지에 따라 전문가용 해당 여부를 가리도록 한 것이 출발점이다.

안내서 원문은 의료인용 대시보드·모니터링 시스템 등을 ‘지시·감독용 소프트웨어’로 표현한다. 이 소프트웨어와 환자용 소프트웨어는 역할과 사용자가 다르므로, 신청서에 각자의 정보와 특성에 맞는 주의사항을 구분해 기재하도록 안내한다.

주의사항은 공통 11개, 지시·감독용 4개, 환자용 4개로 구성된다. 적응증·효능·부작용·위해요인·적용기간 등의 정보가 포함된다. 업체는 항목별 적용 여부를 확인하고, 제품 특성상 적용되지 않는 항목은 객관적 근거와 사유를 적어야 한다.

업계와 환자에게는 어떤 변화가 있나?

업체는 제품 개발 단계부터 허가에 필요한 요건을 미리 확인하고 대비할 수 있게 됐다. 식약처는 기준을 문서로 공개해 심사 결과의 일관성을 확보하고 절차를 투명하게 운영하겠다는 입장이다. 환자와 의료진은 통일된 기준에 따라 정리된 주의사항을 제품 사용 과정에서 안내받게 된다.

식약처는 "의료인 등 전문적인 판단과 개입이 필요한 디지털의료기기소프트웨어의 안전한 사용을 위한 기준을 명확히 함으로써, 업계가 제품 개발 및 허가·심사를 준비하는 데 실질적인 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

앞으로의 계획도 내놨다. 식약처는 디지털 기술을 입힌 의료제품이 안전성과 유효성을 갖추면서도 빠르게 시장에 나올 수 있도록, 제품 특성에 맞춘 심사 기준을 잇달아 내놓을 방침이다.

안내서 원문은 어디서 확인하나?

안내서 전문과 체크리스트는 식약처 안내서 게시물 또는 원문 PDF에서 확인할 수 있다.

정정·보완 안내(2026년 10월 21일) 안내서 원문의 ‘지시·감독용’ 표기를 확인해 편집 메모를 제거하고, 주의사항의 적용 여부와 미적용 사유 기재 기준을 보완했습니다. 영문 요약의 발표일은 4월 30일에서 2026년 9월 30일로 바로잡았습니다.

메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com