식품의약품안전처 산하 글로벌 규제조화센터(GHC)가 1일부터 2일까지 서울 양재 엘타워에서 ICH 가이드라인 교육을 진행한다. 이틀에 걸쳐 품질, 안전성·유효성 분야로 나눠 최근 제·개정된 가이드라인의 실무 적용 사례를 다룬다. 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA) 등 해외 규제당국 전문가도 연사로 참여한다.
식약처에 따르면 이번 교육은 식품의약품안전평가원(원장 강석연)에 설치된 글로벌 규제조화센터가 제약·바이오 기업 실무자 등을 대상으로 마련했다. 새로 만들어지거나 개정된 ICH(국제의약품규제조화위원회) 가이드라인을 업계가 정확히 이해하고, 실제 업무에 곧바로 활용할 수 있도록 돕는 것이 목적이다.
교육 준비 과정에는 국제제약협회연맹(IFPMA) 등이 협력했다. 가이드라인 제·개정을 맡는 ICH 전문가위원회(EWG)의 전·현직 위원과 국내외 규제당국, 제약사에서 실무 경험을 쌓은 전문가들이 연단에 올라 적용 경험과 국제 규제 흐름을 소개한다.
ICH 공식 홈페이지 https://www.ich.org
첫날 품질 분야 교육에서는 무엇을 다루나?
첫날인 1일 교육의 주제는 '의약품 품질경영 시스템'이다. 분석법 개발 및 밸리데이션(Q2(R2)/Q14), 설계기반 의약품 개발(QbD, Q8/Q9/Q10), 의약품 전주기 관리(Q12), 연속제조공정(Q13) 등 품질 분야 핵심 가이드라인을 국내외 제약사가 어떻게 현장에 녹여냈는지 사례 위주로 살펴본다.
행사는 강석연 평가원장의 개회사와 김희성 평가원 사전상담과장의 국내 ICH 활동·가이드라인 이행 현황 발표로 막을 올린다. 분석법 세션에는 GSK와 일라이 릴리 연자가, Q12 세션에는 일라이 릴리 연자 2명이 나와 허가 이후 변경관리 체계를 세운 경험과 공급망 회복탄력성을 높인 사례를 각각 발표한다. QbD 세션은 한국노바티스와 동아ST, 연속제조공정 세션은 대구경북첨단의료산업진흥재단과 삼성바이오로직스 관계자가 맡는다.
둘째 날 안전성·유효성 세션의 핵심은?
2일에는 '안전성·유효성 평가'를 주제로 실사용 데이터 활용(RWD, M14), 시판 후 안전성 데이터(E2D(R1)), 모델 기반 의약품 개발(M15) 가이드라인을 집중적으로 짚는다. 가이드라인별 주요 골자와 함께 국내외 기업·학계의 실제 적용 경험이 공유된다.
평가원이 공개한 세부 프로그램에 따르면 이날 오후에는 QT 간격 연장과 부정맥 위험을 평가하는 E14/S7B 가이드라인의 질의응답(Q&A) 적용 사례 세션도 별도로 편성됐다. GC녹십자, 암젠, 셀타스퀘어, 가톨릭의대, 사노피, 길리어드 사이언스 등 산업계·학계 연자가 강연에 나선다.
2026 ICH 가이드라인 교육 주요 프로그램
일자 | 분야 | 가이드라인 | 주요 연자(소속) |
|---|---|---|---|
10.1(목) | 품질 | Q2(R2)/Q14 분석법 | Jean-Francois Dierick(GSK), Bryan Castle(Eli Lilly) |
10.1(목) | 품질 | Q12 전주기 관리 | Joseph Kutza·Brix Bayuga(Eli Lilly) |
10.1(목) | 품질 | Q8/Q9/Q10 QbD·품질시스템 | 이명모(한국노바티스), 김승현(동아ST) |
10.1(목) | 품질 | Q13 연속제조공정 | 이해우(대구경북첨단의료산업진흥재단), 정성훈(삼성바이오로직스) |
10.1(목) | EWG 특별 세션 | Q1, M4Q(R2) | Ashutosh Rao(FDA), Sheila Inada(AstraZeneca) |
10.2(금) | 안전성·유효성 | M14 실사용 데이터 | 최봉규(GC녹십자), 이호준(Amgen) |
10.2(금) | 안전성·유효성 | E2D(R1) 시판 후 안전성 | 신민경(셀타스퀘어), Yuan (Isaac) Meng(TJ Biopharmaceutical) |
10.2(금) | 안전성·유효성 | E14/S7B Q&A | Jean-Pierre Valentin(EFPIA), 임동석(가톨릭의대) |
10.2(금) | 안전성·유효성 | M15 모델 기반 개발 | Malidi Ahamadi(Sanofi), Shelly Wang(Gilead Sciences), 한승훈(가톨릭의대) |
10.2(금) | EWG 특별 세션 | E20, E21, E22 | Vladimir Dragalin(J&J), Corinne de Vries(EMA), 노영수(한미약품) |
※ 평가원 발표 프로그램 기준이며, 세부 일정은 바뀔 수 있다.
제·개정 중인 가이드라인 동향은 어떻게 공유되나?
현재 제·개정 작업이 진행 중인 가이드라인은 양일 오후 'ICH EWG 특별 세션'을 통해 따로 조명한다. 이번 특별 세션에서 소개되는 가이드라인은 다음과 같다.
Q1: 원료의약품·완제의약품의 안정성 시험
M4Q(R2): 국제공통기술문서(CTD) 품질 분야
E20: 적응적 임상시험 설계
E21: 임상시험 대상자로서 임산부·수유부의 참여
E22: 환자 선호도 연구
연사로는 ICH 전문가위원회 리더를 맡고 있는 미국 FDA의 아슈토시 라오(Ashutosh Rao) 박사, EMA의 코린 드 브리스(Corinne de Vries) 박사 등이 초청됐다. [⚠️ 팩트체크 필요: 보도자료 본문 영문 표기 'Corinne De Vris'와 붙임 프로그램 표기 'Corinne de Vries'가 다름 — 프로그램 표기 채택]
현장에 오지 못하는 종사자도 참여할 수 있나?
참여할 수 있다. 이번 교육은 행사장 강의와 함께 실시간 온라인 중계로도 운영돼, 행사장을 찾기 힘든 국내외 기업과 학계, 규제기관 관계자도 강의를 들을 수 있다. 해외 연자와 참가자의 언어 장벽을 낮추기 위해 AI 동시통역 시스템도 도입됐다.
글로벌 규제조화센터는 어떤 기구인가?
GHC는 의료제품 안전관리 분야의 규제 역량을 키우고 국제 규제조화를 이끌기 위해 2025년 1월 문을 연 기구다. 기존 APEC 규제조화센터를 확대·개편해 식품의약품안전평가원 안에 꾸렸다.
교육 주제인 ICH는 1990년 출범한 국제협력 기구로, 의약품의 품질과 안전성, 유효성에 관한 기준을 국가 간에 통일하는 가이드라인을 만들어 왔다.
GHC는 지난 7월 30일 세계보건기구(WHO)로부터 '의료제품 규제시스템 역량강화 및 훈련 분야 협력센터'로 지정됐다. 이 분야 WHO 협력센터 지정은 세계 처음이며, 약사공론 보도에 따르면 지정 기간은 2030년 7월 29일까지 4년이다.
식품의약품안전처 https://www.mfds.go.kr
오유경 식약처장은 지난 9월 지정 사실을 공개하면서 "WHO와 공조해 국가 간 규제 차이 해소를 위해 중추적인 역할을 하겠다"고 밝힌 바 있다.
식약처는 이번 교육을 통해 제약·바이오 실무자들이 최신 ICH 가이드라인을 이해하고 현업에 적용하는 데 도움을 받을 것으로 기대했다. 아울러 GHC를 축으로 국내 기업들이 글로벌 규제에 대응하는 역량을 끌어올리고, 국제 규제조화 활동도 계속 뒷받침한다는 방침이다.
메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com