식약처, AI 디지털의료기기 인증 가이드라인 제정…GMP 적합판정 간주

식품의약품안전처(처장 오유경)가 AI 디지털의료기기 우수 관리체계 인증의 세부기준과 신청·평가 절차를 정리한 가이드라인을 12일 내놨다. 인증을 받은 기업은 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합판정 기업과 동일한 지위를 갖는다. 심사 기준은 AI 제어조치 등 4개 영역으로 구성됐다.식약처는 「디지털의료제품법」에 근거를 둔 '디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인'을 12일 자로 제정해 발간한다고 밝혔다. 가이드라인에는 인증 제도 소개와 평가방법, 4개 영역별 세부기준이 함께 실렸다.식품의약품안전처 www.mfds.go.kr우수 관리체계 인증을 받으면 무엇이 달라지나?가장 큰 변화는 인허가 단계의 서류 부담이다. 식약처장의 인증을 획득한 기업은 디지털의료기기 GMP 적합판정을 이미 받은 것과 같이 인정된다. 인허가를 신청할 때 임상시험 평가 자료를 비롯한 제출서류 가운데 일부는 면제되거나 다른 자료로 갈음할 수 있다.다만 특례가 검증 면제를 뜻하지는 않는다. 식약처에 따르면 임상자료가 필요한 제품은 인허가 신청 단계에서 '실사용평가계획서'를 먼저 내고, 3년 안에 '결과보고서'를 제출해 유효성을 확인받아야 한다.인증 기업에 적용되는 규제특례를 정리하면 다음과 같다.구분적용 내용GMP디지털의료기기 제조 및 품질관리체계 적합판정을 받은 것으로 간주제출서류인허가 신청 시 임상시험 평가 자료 등 일부 면제 또는 대체 제출실사용평가신청 시 실사용평가계획서 제출, 3년 이내 결과보고서로 유효성 입증근거디지털의료제품법, 「우수 관리체계 인증 기준에 관한 규정」(식약처 고시)인증 심사는 어떤 절차로 이뤄지나?심사는 위원회 방식으로 진행된다. 식약처는 내외부 전문가가 참여하는 인증심의위원회를 꾸려 서면조사와 현지조사를 병행한다. 두 조사를 모두 통과해 최종 적합 판정을 받은 기업에만 우수 관리체계 인증이 부여된다.평가 절차와 판단 기준의 근거는 「우수 관리체계 인증 기준에 관한 규정」(식약처 고시) 제2조부터 제9조까지다.4개 영역 세부기준에는 어떤 내용이 담겼나?식약처는 기업 역량을 가늠하기 위한 영역별 기준을 별도로 마련했다. AI 제어조치 영역은 레드팀과 임상전문가를 축으로 한 AI 거버넌스 체계 운영 여부를 살핀다. 레드팀은 시스템의 취약점을 확인하려고 일부러 적대적 공격을 시도하는 독립 평가 조직을 가리킨다.안전관리 영역의 초점은 AI 설명가능성 정보 제공에 맞춰졌다. 제품의 사용목적과 입력데이터 요건, 주의(금기)사항, 성능지표, 한계점 등이 여기 해당한다.AI 제어조치: 레드팀·임상전문가를 기반으로 한 AI 거버넌스 체계 운영안전관리: 사용목적·입력데이터 요건·주의사항·성능지표·한계점 등 AI 설명가능성 정보 제공전자적 침해행위 예방 및 대응: 보안책임자 지정, 소프트웨어 구성 요소 명세서(SBOM) 활용 대응체계 구축품질관리: 안전성과 유효성 성과를 달성하기 위한 계획 수립 및 이행가이드라인을 지금 마련한 배경은?기술 변화의 속도가 배경으로 꼽힌다. 식약처가 밝힌 제정 취지를 보면, 인공지능 기술이 빠르게 고도화되면서 AI 디지털의료기기가 생성형과 멀티입출력, 연속학습을 접목한 형태로 넓어지고 있다. 개발·유지·안전관리 역량을 갖춘 기업을 가려내 인증하고, 실사용 평가로 제품 유효성을 확인하는 제도를 뒷받침하기 위해 이번 기준이 나왔다는 설명이다.김명호 식약처 의료기기안전국장은 "이번 가이드라인 제정으로 정부와 기업 모두 빠르게 발전하는 AI 디지털의료기기의 기술 패러다임 변화에 선제적이고 유연하게 대응할 수 있을 것"이라며 "앞으로도 우수 관리체계 인증 제도의 원활한 운영을 위해 기업에 대한 규제지원을 지속하겠다"라고 밝혔다.가이드라인 전문은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)의 법령·자료 메뉴 안에 있는 법령정보, 공무원지침서·민원인안내서 항목에서 확인할 수 있다. 실무 문의는 의료기기안전국 디지털의료제품지원총괄과가 맡는다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com