식약처, 2026년 임상시험검체분석 전문인력 양성교육 6·8월 실시

식품의약품안전처가 임상시험검체분석기관 종사자의 전문성과 역량을 강화하기 위한 '2026년 임상시험검체분석 전문인력 양성교육'을 각각 9일과 8월 25일 비대면으로 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 임상시험검체분석기관 및 제약회사(분석의뢰자) 등 관련 담당자를 대상으로 진행되며, 종사자의 경력 등 수준에 따라 선택할 수 있도록 기초과정(9일)과 실무과정(8월 25일)으로 운영된다. 기초과정은 임상시험검체분석 관리기준(GCLP) 제도 체계와 검체분석절차 등 임상시험검체분석 기본원칙에 관한 내용이 포함되며, 실무과정은 검체분석법의 적용 및 대상자 보호 등 실무 운영 전략에 대한 소개로 구성된다. 교육은 한국신뢰성보증연구협동조합(KSQA) 누리집에서 무료로 신청 가능하다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험검체분석기관 종사자의 전문성과 역량을 강화하기 위한 '2026년 임상시험검체분석 전문인력 양성교육'을 9일과 8월 25일 비대면으로 실시한다고 밝혔다.한국신뢰성보증연구협동조합(KSQA) ksqa.co.kr임상시험검체분석이란 무엇인가?임상시험검체분석은 임상시험 과정에서 수집된 검체(혈액·소변 등)를 분석해 의약품의 안전성·유효성을 평가하는 핵심 단계다. 이 과정의 신뢰성이 의약품 허가·심사의 과학적 근거가 되는 만큼, 전문 인력 양성이 매우 중요하다.이번 교육의 주요 개요는 다음과 같다.구분내용주관식품의약품안전처운영 협력한국신뢰성보증연구협동조합(KSQA)형식비대면 교육일정6월 9일(기초), 8월 25일(실무)대상임상시험검체분석기관 및 제약회사(분석의뢰자) 관련 담당자수강료무료종사자의 경력 등 수준에 따라 기초과정과 실무과정 중 선택 가능한 2단계 구조다.GCLP 제도란 무엇인가?이번 교육의 핵심 주제인 GCLP는 임상시험검체분석 관리기준(Good Clinical Laboratory Practice)의 줄임말이다.GCLP의 주요 의미는 다음과 같다.임상시험검체분석의 계획·실행·점검·기록·보고 등 전반적 사항 규정검체분석 과정의 신뢰성·표준성 확보임상시험 결과의 과학적 타당성 보증국제 의약품 허가 심사 신뢰 기준의 핵심 인프라GCLP 준수는 글로벌 시장에서 신약 허가 심사의 필수 조건이기도 하다. K-바이오의 글로벌 진출을 위해서도 핵심 역량 영역으로 꼽힌다.기초과정의 교육 내용은?9일 진행되는 기초과정은 'GCLP 제도 이해와 기본원칙'을 주제로 한다. GCLP 제도 체계와 검체분석절차 등 임상시험검체분석 기본원칙에 관한 내용이 포함된다.분야주요 내용GCLP 개요GCLP 개요 및 글로벌 동향정도관리임상검사 정도관리의 이해절차 관리SOP(표준작업절차서) 작성 및 관리검체 관리검체 채취, 포장, 운송운영 관리임상시험과 검체분석의 운영: 의뢰자의 역할과 책임품질 보증신뢰성보증 업무와 역할검체분석 전 과정의 표준 절차와 글로벌 동향을 망라하는 입문 과정으로 구성됐다.실무과정의 교육 내용은?8월 25일 진행되는 실무과정은 '분석법 적용과 실무 운영 전략'을 주제로 한다. 검체분석법의 적용 및 대상자 보호 등 실무 운영 전략에 대한 소개로 구성된다.분야주요 내용분석법 적용ICH M10 (Chromatogram Assay)면역분석ICH M10 (LBA), ADA핵산분석핵산분석대상자 보호대상자 안전과 눈가림데이터 관리전자자료의 관리점검 준비GCLP 의뢰자 점검의 준비ICH M10은 생체시료분석법의 검증에 대한 국제조화기준이다. Chromatogram Assay(크로마토그래피 분석)와 LBA(Ligand Binding Assay, 리간드 결합 분석), ADA(Anti-Drug Antibody, 항약물항체) 등 첨단 분석법의 실무 적용 전략이 다뤄진다.교육 참여 방법은?교육 참여 희망자는 누구나 무료로 신청할 수 있다.단계내용1단계한국신뢰성보증연구협동조합(KSQA) 누리집(ksqa.co.kr) 접속2단계'교육 및 훈련' → '비회원 교육 신청' 메뉴 이동3단계'2026년 임상시험검체분석 전문인력 양성 교육' 선택4단계신청서 작성 후 제출수강 방법 등 교육 관련 상세 내용은 KSQA 누리집이나 전화(☎ 02-808-1732)로 확인할 수 있다.식약처의 향후 운영 방향은?식약처는 이번 교육이 임상시험검체분석 종사자의 법령·제도 이해 및 분석법 적용 등 역량 강화를 통해 국내 임상시험검체분석의 전문성과 신뢰성을 높이는 데 기여할 것으로 기대했다.식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 기반으로 국내 임상시험검체분석의 전문성을 확보하고 신뢰성을 높이기 위해 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.식약처가 1일부터 시행하는 '의료제품 허가·심사 혁신방안'(목표 240일·195명 신규 채용·동시 병렬심사)과 맞물려, 임상시험검체분석 인력 역량 강화는 K-바이오의 신약 허가 가속화를 뒷받침하는 인프라 정비로 평가된다. 안전성과 유효성을 보장하는 검체분석의 신뢰성이 결국 신속한 허가 심사의 과학적 토대가 되기 때문이다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com