식품의약품안전처(처장 오유경)가 2025년 의약품·의약외품·의료기기의 허가·인증·신고 현황을 담은 허가보고서를 30일 발간했다. 의약품 1,397품목, 의약외품 754품목, 의료기기 7,675품목이 허가·인증·신고됐으며, AI 기반 의료기기가 전년 대비 41.6% 급증한 153건을 기록하고 디지털치료기기도 10건이 신규 허가되는 등 디지털 의료기기의 성장이 두드러졌다. 의약품 분야에서는 신약 26품목, 개량신약 20품목이 허가돼 모두 최근 5년 최다를 기록했다.
의약품 허가의 주요 동향은?
식약처에 따르면 2025년 의약품은 총 1,397품목이 허가·신고됐으며, 신약과 개량신약 모두 최근 5년 최다를 기록했다.
구분 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|
신약 (품목/성분) | 37/28 | 30/22 | 37/20 | 23/19 | 26/19 |
개량신약 | 7 | 9 | 15 | 3 | 20 |
희귀 생물의약품 (품목/성분) | 8/8 | 7/6 | 15/13 | 13/9 | 16/11 |
신약 26품목: 국내 개발 신약 3품목 포함 (탄저백신, 턱밑 지방 치료제, 뇌전증 치료제)
개량신약 20품목: 고혈압치료제 10품목, 당뇨병치료제 8품목 중심…고령사회 진입에 따른 복합제 개발 활발
약효별 최다: 당뇨병용제 174품목→해열·진통·소염제 132품목→비타민제 92품목→혈압강하제 78품목
희귀 생물의약품 16품목: 거대 B세포 림프종 치료제(유전자치료제) 포함, 최근 5년 최다
의료기기와 의약외품 허가 동향은?
의료기기 분야에서는 AI 기반 의료기기와 디지털치료기기의 허가가 활발했다.
구분 | 2023 | 2024 | 2025 | 증가율 |
|---|---|---|---|---|
AI 기반 의료기기 | 64건 | 108건 | 153건 | 41.6%↑ |
- 국내 제조 비중 | - | - | 119건(77.7%) | - |
디지털치료기기 | 2건 | 2건 | 10건 | - |
조직수복용생체재료 | 78건 | 108건 | 122건 | 13%↑ |
AI 의료기기 153건 중 국내 제조가 77.7%(119건)로 강세를 보였으며, 디지털치료기기는 누적 14건 모두 국내 제조 품목이다. 치료 분야도 기존 불면증에서 이명, 섭식장애, 소아 ADHD 등으로 대폭 확장됐다. K-뷰티 확산으로 조직수복용생체재료는 122건(95% 이상 국내 제조)이 허가됐으며, 초고령사회 진입에 따라 보청기·다초점인공수정체·치과임플란트 등 실버케어 기기도 상위 품목에 포진했다.
의약외품은 754품목이 허가·신고됐으며, 생리대가 384품목(50.9%)으로 가장 높은 비중을 차지했다. 국내 제조품목이 84.9%(640건)로 우세 경향을 유지했다.
식약처 mfds.go.kr
허가 동향이 시사하는 바와 향후 계획은?
식약처는 앞으로도 의료제품 허가 관련 유용한 정보를 적극 제공해 안전하고 품질이 우수한 의료제품이 보다 많이 개발될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
2025년 허가 동향은 한국 의료제품 산업의 구조적 변화를 뚜렷하게 보여준다. AI 의료기기의 41.6% 급증과 디지털치료기기 5배 증가(2→10건)는 디지털헬스 산업의 성장세를 입증하며, 국내 제조 비중이 77.7%에 달해 글로벌 경쟁력도 확인됐다. 개량신약 20품목의 고혈압·당뇨 복합제 집중은 고령사회의 만성질환 관리 수요를 반영한 것으로, K-뷰티 관련 의료기기의 국내 제조 95% 이상 강세와 함께 한국 의료제품 산업의 자생력이 높아지고 있음을 확인할 수 있다.
허가보고서는 식약처 누리집(mfds.go.kr)의 '법령·자료→자료실→안내서/지침'에서 확인할 수 있다.
메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com