식품의약품안전처(처장 오유경)가 30일부터 2등급 의료기기의 기술문서심사와 인증을 한 번에 진행하는 '원스톱 일괄 처리' 방식을 시행한다. 약 40일 걸리던 인증 소요 기간은 25일 수준으로 줄어들 전망이다. 보청기와 치과용 임플란트처럼 일상에서 쓰이는 제품의 시장 출시도 그만큼 앞당겨질 것으로 예상된다.
식약처는 30일 이 같은 내용의 제도 개선안을 발표했다. 앞으로 2등급 의료기기 인증을 받으려는 업체는 한국의료기기안전정보원(이하 정보원)에 인증을 신청하면서 기술문서심사도 같은 창구에서 함께 접수할 수 있다. 기존 방식을 없애는 것이 아니라 새로운 경로를 하나 더 여는 형태다.
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원스톱 일괄 처리, 기존 절차와 무엇이 다른가?
핵심은 차례로 밟아야 했던 두 단계를 하나의 접수로 합친 것이다. 지금까지 업체는 한국산업기술시험원 등 식약처장 지정 기술문서심사기관 8곳 중 한 곳에서 심사를 마친 뒤에야 인증 절차에 들어갈 수 있었다. 심사 결과서가 나오면 이를 붙여 정보원에 인증을 별도로 신청하는 2단계 구조였다. 새 방식에서는 정보원 한 곳에 접수하는 것만으로 심사와 인증이 나란히 진행된다.
한국의료기기안전정보원 www.nids.or.kr
구분 | 기존 순차 처리 | 원스톱 일괄 처리 |
|---|---|---|
접수 방식 | 기술문서심사기관 심사 완료 후 정보원에 인증 별도 신청 | 정보원에 인증 신청 시 기술문서심사 함께 접수 |
처리 기간 | 약 40일 | 25일 목표(시범운영 신규 인증은 21일까지 단축) |
운영 여부 | 계속 운영(업체 선택) | 9월 30일부터 추가 도입 |
인증 처리 기간은 얼마나 줄어드나?
식약처에 따르면 원스톱 방식이 적용되면 인증에 걸리는 시간이 약 40일에서 25일로 줄어들 것으로 예상된다. 시범운영에서는 이보다 빠른 결과도 나왔다. 신규 인증 건은 처리 기간이 21일까지 짧아진 사례가 확인됐다고 식약처는 설명했다.
앞서 약사공론 보도에 따르면 식약처는 올해 3월 18일부터 5월 30일까지 2등급 의료기기 인증·심사 원스톱 처리 시범사업을 운영했다. 이번 시행은 시범운영에서 확인된 기간 단축 효과를 정식 제도로 이어가는 조치다.
개정 절차가 끝나기 전 곧바로 시행하는 이유는?
식약처는 입법예고 단계에 있는 개정안 내용을 적극행정을 통해 앞당겨 적용하기로 했다. 앞서 식약처는 지난 9월 14일 2등급 의료기기 인증·심사를 원스톱으로 처리할 수 있도록 하는 「의료기기법 시행규칙」 개정안을 입법예고했다. 제품이 시장에 나오기까지의 시간을 줄여 환자가 치료받을 기회를 넓히고 업체의 경쟁력을 높이려는 취지라는 것이 식약처의 설명이다.
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업체와 환자에게는 무엇이 달라지나?
업체는 두 가지 절차 가운데 원하는 방식을 선택할 수 있게 된다. 식약처는 원스톱 방식을 새로 도입하면서도 기존 순차 처리 방식을 함께 유지해 업체의 선택권을 보장하기로 했다. 환자 입장에서는 일상에서 자주 쓰는 보청기나 치과용 임플란트 같은 2등급 제품을 더 빨리 만나볼 수 있게 된다.
식약처는 앞으로도 국민 편의를 높이고 의료기기 산업의 경쟁력을 강화할 수 있는 합리적 제도 개선 과제를 계속 찾아 나가겠다고 밝혔다.
메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com