식약처, 희귀난치성질환 치료용 의약품 관·부가세 면제 4월 시행

식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국희귀·필수의약품센터(원장 김영림)가 1일부터 한국희귀·필수의약품센터에서 수입·공급하는 희귀난치성질환 치료용 의약품에 대한 관세·부가가치세(관·부가세)가 면제된다고 밝혔다. 「관세법」 및 「조세특례제한법」이 2025년 12월 23일 개정·공포된 후 재정경제부와의 하위법령 협의를 거쳐 법률 시행 시기에 맞춰 절차가 완료됐다. 자가치료용 의약품과 한국희귀·필수의약품센터가 직접 공급하는 긴급도입 의약품 모두 면세 혜택이 적용된다.면세 대상과 신청 방법은?식약처에 따르면 관·부가세 면제 적용 대상은 「본인일부부담금 산정특례에 관한 기준」(복지부 고시) 제5조에 따른 희귀질환자 산정특례 대상 및 중증난치질환자 산정특례 대상이다.구분내용시행일2026년 4월 1일법적 근거관세법·조세특례제한법 개정 (2025.12.23 공포)면세 대상 의약품자가치료용 의약품 + 긴급도입 의약품면세 대상 환자희귀질환자 산정특례 대상 + 중증난치질환자 산정특례 대상신청 기관한국희귀·필수의약품센터필요 서류희귀난치성질환 치료목적 소견이 담긴 진단서 등상담 안내건강팔팔 핫라인 (☎ 02-508-7318)환자는 해외에서 자가치료용으로 직접 구매하는 의약품에 대해 희귀난치성질환 치료목적 소견이 담긴 진단서 등 관련 서류를 구비해 한국희귀·필수의약품센터에 면세를 신청할 수 있다. 한국희귀·필수의약품센터가 직접 수입해 공급하는 긴급도입 의약품도 동일한 면세 혜택이 적용된다.환자 지원 체계는 어떻게 마련됐나?한국희귀·필수의약품센터는 새로운 제도가 현장에서 원활히 운영될 수 있도록 내부 운영체계와 관련 인프라를 정비했다. 구체적인 신청절차와 서류양식은 희귀·필수센터 홈페이지(kodc.or.kr) '공지·공고'에서 확인할 수 있다.특히 자가치료의약품을 처음 신청하는 환자가 절차상 어려움을 겪지 않도록 '건강팔팔 핫라인(☎ 02-508-7318)'을 운영해 면세 적용 요건서류 안내와 맞춤형 상담 서비스를 제공할 계획이다.한국희귀·필수의약품센터 www.kodc.or.kr환자단체 반응과 기대 효과는?유지현 (사)한국희귀·난치성질환연합회장은 "그간 높은 약가와 관·부가세 부담으로 치료 접근에 어려움을 겪던 희귀난치성질환 환우와 가족들에게 실질적인 도움이 되는 정책"이라고 환영하며, "앞으로도 환자 중심의 제도 개선이 지속되기를 희망한다"라고 밝혔다.식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 이번 관·부가세 면제 제도 시행으로 희귀난치성질환 환자들의 비용 부담이 경감될 것으로 기대하며, 앞으로도 환자들의 치료 기회를 확대할 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.희귀난치성질환 치료용 의약품은 대부분 해외에서 수입되며 약가가 높아 환자와 가족에게 상당한 경제적 부담이 돼 왔다. 이번 면세 제도가 시행됨에 따라 치료 접근성이 실질적으로 개선될 전망이다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com