식약처, 혁신 의료제품 상담사례 366건 담은 개발 사례집 개정

식품의약품안전처가 신기술 의료제품을 개발하는 기업·연구자를 위해 상담사례 366건을 새로 담은 '의료제품 개발 상담사례집'을 23일 개정했다. 최근 1년간 진행된 '혁신제품 사전상담' 가운데 의약품 152건, 바이오의약품 155건, 의료기기 59건이 반영됐다. 개발 단계의 시행착오를 줄여 제품화 속도를 높이려는 조치다.

식약처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 이번 개정판이 신약·바이오의약품·의료기기 개발 현장의 규제 관련 궁금증을 미리 해소하는 참고서 역할을 하게 된다고 설명했다. 비슷한 제품을 준비하는 업체가 앞선 상담 내용을 살펴보고 허가·임상 준비에 활용할 수 있도록 한 것이다.

식품의약품안전처 https://www.mfds.go.kr

이번 사례집에 새로 추가된 상담사례는?

추가된 사례는 2025년 8월부터 2026년 7월까지 1년 동안 이뤄진 혁신제품 사전상담 366건이다. 분야별로는 바이오의약품이 155건으로 가장 많았고, 의약품 152건, 의료기기 59건 순이었다. 식약처가 공개한 분야별 세부 현황에 따르면 구성은 다음과 같다.

의약품과 바이오의약품 모두 비임상시험 관련 상담이 가장 큰 비중을 차지했다. 의약품은 전체의 약 48%(73건), 바이오의약품은 약 45%(69건)가 비임상시험 상담이었으며, 두 분야 모두 약리보다 독성 관련 문의가 많았다.

분야별로 어떤 사례가 안내됐나?

의약품·바이오의약품 분야에서는 신기술·신개념 제품을 개발할 때 품질, 비임상, 임상 단계별로 짚어야 할 주요 사항이 정리됐다. 대표 사례로는 다음이 꼽혔다.

• 신개념 표적면역질환 의약품

• 희귀암치료용 방사성의약품

• 비강 내 투여 백신

의료기기 분야에서는 기술문서와 임상시험 관련 실무 상담이 구체적으로 수록됐다. '골이식재'가 융복합 의료제품에 해당하는지 확인하는 절차, 혁신의료기기 지정 신청 방법과 연계 지원사업, '임시치관용레진'의 임상시험 자료제출 범위 등이 대표적이다.

혁신제품 사전상담은 어떻게 신청하나?

혁신제품 사전상담은 「식의약규제과학혁신법」 제13조에 근거한 제도로, 새로운 기술을 적용한 의약품·의료기기·식품 등 혁신제품이 대상이다. 품목허가나 임상시험계획 승인에 필요한 자료요건이 적절한지 사전에 상담받을 수 있다. 이번 사례집에는 상담 대상과 신청 방법, 절차가 함께 실렸다.

국가법령정보센터 https://www.law.go.kr

올해 새로 개설된 '혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)'도 사례집을 통해 소개됐다. 연구개발과 임상시험 단계에서 규제 지원이 필요한 기업·연구자는 이 창구를 통해 상담을 문의할 수 있다.

식약처의 향후 계획은?

식약처는 이번 개정이 의료제품 개발 과정에서 업계가 겪는 어려움을 덜어주는 데 실질적으로 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다. 아울러 연구개발부터 품목허가까지 개발 단계에 맞춘 상담을 지속 제공해 혁신 의료제품의 신속한 제품화 지원에 힘을 쏟을 계획이라고 전했다.

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