식약처, 혁신 의료제품 '길잡이' 신규 12개 집중지원

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 혁신 의료제품의 신속한 제품화를 돕는 2026년 '길잡이 프로그램' 대상으로 12개 품목을 신규 선정했다. 신규 선정 품목은 의약품 9개와 의료기기 3개로, 지난해 선정된 24개를 포함해 총 36개 혁신 의료제품이 집중지원을 받는다. 선정 품목에는 제품 전담자(PM)가 배정돼 개발 단계별 전문 상담과 모니터링이 제공된다.식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 혁신 의료제품(의약품·바이오의약품·의료기기)의 신속한 제품화를 지원하는 2026년 '길잡이 프로그램'의 대상 품목으로 총 12개 과제를 신규 선정해 집중 지원한다고 밝혔다. 지난해 처음 도입된 길잡이 프로그램은 「식의약규제과학혁신법」에 따라 혁신제품을 선정하고, 단순 상담에 그치지 않고 허가까지 연계되도록 집중 지원하는 제도다.식품의약품안전평가원 www.nifds.go.kr올해 어떤 품목이 선정됐나?올해는 2025년 12월까지 사전상담 결과통보가 완료된 의약품·바이오의약품 228개와 의료기기 293개 품목 중 개발단계와 사회적 필요성 등을 종합적으로 고려해 후보를 추렸다. 이후 외부 전문가로 구성된 자문위원회 평가를 거쳐 총 12개(의약품 9개, 의료기기 3개) 품목을 최종 선정했다.선정 품목의 세부 구성은 다음과 같다.분야구성의약품(9개)항암제 4개, 백신 1개, 신경계 2개, 기타 2개의료기기(3개)일반 의료기기 1개, 디지털의료기기 2개품목 선정은 개발이 계속 진행 중이고, 임상시험 승인 또는 허가 신청 단계로 진입 가능성이 높으며, 신기술·신개념이거나 희귀·난치성 질환, 중증질환 치료제 등 사회적으로 제품화가 시급한 품목을 기준으로 이뤄졌다.선정 품목은 어떤 지원을 받나?신규 선정된 12개 품목에는 제품 전담자(PM)가 배정된다. PM은 사전상담 이후 개발 과정을 모니터링하며 전문 상담을 제공한다. 임상심사 대상 품목에는 개발단계에 맞는 임상설계와 비임상·임상시험 자료 및 통계방법 적절성 검토 결과 등이 제공된다. 또 선정 품목이 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계될 수 있도록 지원하고 자료요건 적절성을 사전 상담하는 등 신속한 제품화를 체계적으로 돕는다.지난해 프로그램의 성과는?지난해 길잡이 프로그램에 선정돼 지원 중인 24개 품목(의약품 18개, 의료기기 6개)의 경우, 선정 이후 약 29%의 제품에서 개발단계가 상승했다. 비임상에서 임상 단계로 진입하거나 새롭게 임상시험에 진입하는 등 가시적인 성과가 2025년 12월 기준으로 나타났다. 지난해 선정 품목 지원도 지속되면서 올해 신규 12개와 함께 총 36개 혁신 의료제품이 맞춤형 집중지원을 받게 된다.식약처는 앞으로도 업계와 지속적으로 소통하며 규제과학에 기반한 맞춤형 규제지원을 통해 혁신적인 신기술·신개념 의료제품이 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 지원할 계획이다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com