식약처, 혁신제품 사전상담 성과 보고서 발간…48개 품목 제품화 완료

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 '혁신제품 사전상담 현황 보고서'를 7일 발간했다. 보고서에 따르면 2020년 8월 제도 시행 이후 사전상담을 받은 521개 제품 중 응답한 201개 제품을 분석한 결과 48개 품목이 제품화를 완료했다. 임상시험 단계에 진입한 품목도 62개로 집계됐다.식약처 www.mfds.go.kr사전상담 성과, 구체적으로 어떤 결과가 나왔나?식약처에 따르면 사전상담 제도가 시행된 2020년 8월부터 2025년 12월까지 상담을 진행한 제품은 총 521개(의약품 228개, 의료기기 293개)에 이른다. 이 가운데 개발 현황 조사에 응답한 201개 제품(의약품 116개, 의료기기 85개)을 살펴본 결과 의약품 6개, 의료기기 42개 등 48개 품목이 허가·인증 등 제품화를 마쳤고, 의약품 58개, 의료기기 4개 등 62개 품목은 임상시험 단계에 진입한 상태였다. 최초 상담 시점과 비교해 단계가 상승한 품목은 전체의 약 62%로 집계됐으며, 이 중 비임상 단계에서 임상 단계로 올라선 품목은 의약품 71개, 의료기기 75개로 나타났다.구분제품화 완료(허가·인증 등)임상시험 단계 진입의약품6개58개의료기기42개4개합계48개62개식약처는 이 같은 단계 상승 효과가 길잡이 프로그램의 집중지원 대상 품목에서 특히 두드러지게 나타났다고 밝혔다. 단발성 상담에 그치지 않고 개발 전 과정에 걸쳐 필요한 지원을 이어가는 방식이 규제 관련 불확실성을 낮추고 후속 연구개발을 앞당기는 효과로 이어졌다는 설명이다. 의약품 분야에서는 첫 상담 이후 개발기간을 충분히 확보한 품목일수록 단계 상승률이 더 높게 나타났다. 상담을 통한 지원 효과가 시간 경과와 함께 누적되는 양상으로 풀이된다.길잡이 프로그램이 특히 효과적인 이유는?길잡이 프로그램은 제품화 가능성이 크고 사회적으로 시급한 혁신제품을 선별해, 정기적이고 집중적인 상담으로 허가 획득까지 지원하는 제도다. 이 가운데 총 36개 품목은 2025년부터 길잡이 프로그램의 맞춤형 집중지원 대상으로 선정됐다. 품목마다 전담 PM을 지정해 개발 진행 상황을 밀착 관리하고, 단계별 전문상담과 임상설계·허가자료 준비 지원, 신속심사 프로그램(GIFT) 연계까지 폭넓게 지원하는 방식이다.구분1기('25년)2기('26년)합계의약품18품목9품목27품목의료기기6품목3품목9품목합계24품목12품목36품목앞으로 사전상담 지원은 어떻게 확대되나?지역의 혁신제품 개발자·기업과 직접 소통하는 'With-U 찾아가는 사전상담' 사업도 지원 범위를 넓혔다. 기존 연구개발(R&D)사업단과 지역개발특구에 더해 연구중심병원, 임상시험기관까지 대상을 확대한 결과 지원 기업 수는 전년 대비 35% 늘었다. 분기마다 진행하는 의료제품 사전상담 업무 만족도 조사에서도 긍정적 신호가 확인됐다. 2021년과 비교해 만족도가 15% 올라, 사전상담 제도를 향한 업계의 신뢰가 꾸준히 두터워지고 있는 것으로 풀이된다.식약처는 앞으로도 연구자와 기업이 실제로 필요로 하는 지원 내용을 지속적으로 반영해 사전상담 체계를 고도화하고, 이를 통해 국내 의료제품의 신속한 제품화와 산업 경쟁력 강화를 뒷받침해 나갈 계획이다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com