식품의약품안전처(식약처) 소속 식품의약품안전평가원이 힘줄(건)·인대 등 연조직을 뼈에 고정하는 의료기기의 성능시험 항목과 시험방법을 담은 연조직고정용장치 가이드라인을 제정·발간했다. 식약처가 2026년 11월 6일 배포한 보도자료에 따르면 정식 명칭은 「연조직고정용장치의 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)」이며, 인발강도·삽입성능·비틀림 강도 등 제품 특성을 고려한 성능시험 항목과 항목별 평가 고려사항이 담겼다.
연조직고정용장치는 어떤 의료기기인가
연조직고정용장치는 식약처 설명에 따르면 손상된 인대·건(힘줄) 등 연조직을 뼈에 고정해 회복을 돕는 의료기기다. 뼈 속에 넣은 앵커(Anchor) 본체가 연조직을 붙잡는 구조이며, 식약처는 앵커 구성 형태에 따라 압입형·회전삽입형·봉합사형으로 나눈다.
식약처는 스포츠 활동 증가와 고령화로 금속·고분자 등 재질과 삽입 방식이 서로 다른 제품이 잇따라 출시되고 있다고 설명했다. 식약처는 제품마다 다른 구조와 재질을 반영해 업체가 허가·심사 자료를 갖추도록 지원하려는 목적으로 가이드라인을 만들었다고 밝혔다.
연조직고정용장치 가이드라인의 성능시험 항목은
가이드라인은 ▲연조직고정용장치의 종류와 구조별 특성 ▲허가신청서 작성방법과 제출자료 요건 ▲제품 특성을 고려한 성능시험 항목과 항목별 평가 시 고려사항 등 세 갈래로 구성됐다.
식약처가 보도자료에서 예시한 성능시험 항목은 다음과 같다.
인발강도(고정 유지)
삽입성능
반복하중에 따른 변위 및 잔류인발 강도
비틀림 강도
부분품 상호연결
분해
내부식성
식약처는 위 항목을 '등'으로 열거했다. 개별 제품에 어떤 시험이 필요한지는 제품 구조와 삽입 방식에 따라 가이드라인 본문의 항목별 고려사항을 확인해야 한다.
제정안 의견 조회 거쳐 확정
식약처에 따르면 가이드라인에는 국내 연조직고정용장치 허가 현황과 최신 국제규격을 검토한 결과, 그리고 의료계·산업계·시험검사기관 전문가 의견이 반영됐다. 한국보건산업진흥원 누리집 의료기기 게시판에는 2026년 10월 6일 식품의약품안전평가원의 연조직고정용장치 허가·심사 가이드라인 제정(안) 내외부 의견 조회 공지가 올라왔고, 의견은 같은 달 12일까지 받았다.
민원인 안내서는 법령이나 고시 등을 알기 쉽게 풀어 설명하거나 특정 사안에 대한 식약처의 입장을 기술한 문서다. 식약처는 연조직고정용장치 가이드라인으로 업체가 허가·심사 과정을 미리 예측하기 쉬워지고 심사 기준도 일관되게 적용돼, 제품 개발과 허가자료 준비에 보탬이 될 것으로 내다봤다.
식약처는 새로운 기술과 국제규격 변화, 업계와 의료현장 의견을 계속 반영해 의료기기의 안전을 지키면서 제품이 빨리 시장에 나올 수 있도록 돕겠다는 계획이다. 가이드라인 전문은 식약처 누리집 '법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 볼 수 있다.