식약처, 표준물질생산기관 국제 인정 획득

식품의약품안전평가원이 표준물질생산기관으로 국제적 인정을 받았다. 평가원은 10일 한국인정기구(KOLAS)의 공인표준물질생산기관(ISO 17034) 인정을 획득했다. 이를 통해 감기약에 쓰이는 dl-메틸에페드린염산염과 티페피딘시트르산염이 세계 최초로 국제인증표준품(CRM)으로 인정됐다.식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 10일 KOLAS의 ISO 17034 인정을 획득하고, 이 두 품목이 세계 최초의 국제인증표준품으로 인정받았다고 밝혔다.식품의약품안전처 www.mfds.go.kr국제인증표준품(CRM)이란?국제인증표준품(CRM)은 ISO 17034 인정 기관에서 생산해 품질 기준의 신뢰성이 과학적으로 입증된 표준물질을 말한다. 이번에 인정받은 KOLAS 공인표준물질생산기관(ISO 17034)은 국제표준화기구(ISO)가 표준물질 생산기관에 요구하는 역량의 일반요건을 규정한 기준이다. KOLAS 인정은 국제 상호인정협정(ILAC-MRA)을 통해 해외에서도 효력을 인정받는다.이번 인정이 갖는 의미는?이번 인정은 식약처 국가표준품이 글로벌 수준의 품질을 확보했음을 인정받은 첫 사례다. 평가원에 따르면 이번 KOLAS 인정으로 식품의약품안전평가원은 국제표준화기구가 인정하는 시험 관련 전 분야의 인정을 받은 국제 공인기관이 됐다. 평가원이 인정받은 ISO 인정 분야는 다음과 같다.ISO 17025(시험)ISO 17043(숙련도시험운영)ISO 17034(표준물질생산)국내 제약업계에 어떤 도움이 되나?평가원이 표준물질생산기관 인정을 획득하고 국가표준품이 국제인증표준품으로 인정받으면서, 국내 제약업계는 여러 실질적 지원을 받게 됐다. 주요 기대 효과는 다음과 같다.국내에서 생산된 국제인증표준품 사용으로 해외 CRM 구매 비용 절감 및 수입기간 단축평가원의 CRM 인증서 발급을 통한 의약품 해외 수출 지원국제 품질이슈 발생 시 신속 대응[이미지 삽입 위치]alt: "국제인증표준품 활용 의약품 품질관리 현장"식약처는 이번 표준물질생산기관 인정으로 시험·검사 컨트롤타워로서의 위상 제고와 의약품 품질관리의 국제 신뢰성이 한층 강화될 것으로 기대했다. 평가원은 앞으로도 안정적인 ISO 17034 운영관리와 자격 유지를 통해 국내 제약사와 시험검사기관의 해외 의존도를 낮출 수 있도록 국제인증표준품을 지속적으로 확대하겠다고 밝혔다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com