식약처, 포장재 수급 위기 대응…허가변경 70% 단축·스티커 부착 허용

식품의약품안전처(처장 오유경)가 중동전쟁으로 인한 물품 수급 불안에 대비해 의약품·의료기기 포장재 등 허가변경 신속심사와 식품·화장품 등 대체포장재 스티커 부착을 한시적으로 허용하는 신속 규제지원 가이드라인을 5일 공개하고 즉시 시행한다고 밝혔다. 의약품·의료기기 포장재 변경 등 허가절차는 법정 처리기간의 70% 이상 단축을 목표로 하며, 식품·화장품 등 대체포장재 스티커 부착은 5일부터 6개월간 한시적으로 허용된다. 최근 수급 상황을 고려해 현장 혼선을 최소화하기 위해 신속히 마련된 조치다.의약품·의료기기 포장재 변경 신속심사의 내용은?식약처에 따르면 의약품, 의약외품, 의료기기를 대상으로 수급 불안에 따른 포장재·제조소 변경 등 품목허가 변경 신청 시 법정 처리기간의 70% 이상을 단축해 처리한다. 적용기한은 4월 5일부터 6개월간이다.구분대상주요 내용의약품·의약외품·의료기기수급 불안에 따라 포장재·제조소 등 품목허가 변경을 신청한 영업자법정 처리기간 70% 이상 단축 목표, 변경사유에 수급 불안 대비 사유 명확 기재의료기기 GMP제조소 변경에 GMP 심사가 필요한 경우현장 심사를 서류 검토로 대체적용 기한-4월 5일부터 6개월간의료기기의 경우 제조소 변경 시 필요한 GMP 심사를 현장 심사 대신 서류 검토로 대체해 처리 속도를 한층 높인다. 변경 신청 시에는 수급 불안에 대비한 원료, 제조원 등 변경 사유를 명확히 기재해야 한다.식품·화장품 대체포장재 스티커 부착은 어떻게 적용되나?식품, 위생용품, 의약외품, 화장품을 대상으로 포장재 부족 시 대체포장재에 스티커를 부착해 제품을 제조·판매할 수 있도록 4월 5일부터 6개월간 한시적으로 허용된다.구분대상절차식품·위생용품포장재 부족으로 대체포장재에 스티커 처리를 통해 제조·판매하려는 영업자인허가 관청에 유통시작일 기준 7일 이내 사후보고 (이메일·우편·팩스)화장품·의약외품동일제조관리기준서(제품표준서)에 스티커 처리 운영 절차 마련스티커 부착 시에는 관련 법령에 따른 기재사항을 준수하고, 스티커가 떨어지지 않도록 관리하며, 기존 표시사항을 완전히 가려야 한다. 한시적으로 스티커 부착을 허용한 제품임을 안내문구로 기재하는 것도 필수다.식품의약품안전처 mfds.go.kr이번 가이드라인의 배경과 기대 효과는?이번 가이드라인은 중동전쟁으로 인한 물품 수급 불안정에 선제적으로 대응하기 위해 마련됐다. 의료제품 포장재 변경허가와 국민생활 밀접품목의 표시규제 신속지원 조치 등을 통해, 완화된 규제 적용과 신속 허가 절차 관련 현장의 혼선을 최소화하고 국민 생활과 밀접한 품목들의 안정적 공급을 돕는 것이 목적이다.식약처는 "국민 생활과 밀접한 품목들이 차질 없이 공급될 수 있도록 신속한 규제지원을 실시하는 등 최선의 역할을 다하겠다"라고 밝혔다.포장재 변경 허가절차가 70% 이상 단축되고, 대체포장재 스티커 부착이 한시적으로 허용됨에 따라 의약품·식품·화장품 등 국민 생활 필수품의 공급 중단 사태를 사전에 방지하는 효과가 기대된다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com