식약처, 인체세포등 관리업·세포처리시설 안내

허가 신청부터 운영·갱신·휴·폐업, 폐업 후 자료 이관까지 전 과정 한눈에 정리 식약처·첨단바이오의약품 규제과학센터 누리집에서 확인 가능 식품의약품안전처와 첨단바이오의약품 규제과학센터(한국의약품안전관리원)은 인체세포등 관리업과 첨단재생의료세포처리시설 제도 전반을 체계적으로 정리한 안내 자료를 21일 마련했다. 이번 자료는 허가 신청부터 운영 중 준수사항, 갱신 및 휴·폐업, 폐업 후 자료 이관까지 행정 절차 전 과정을 단계별로 정리해 현장 실무자가 즉시 활용할 수 있도록 구성됐다. 특히 업계에서 반복적으로 문의가 많은 절차를 중심으로 흐름을 명확히 제시해 제도 이해도를 높이고 행정 부담을 줄이는 데 초점을 맞췄다. 안내 자료에 따르면 인체세포등 관리업은 인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단바이오의약품 원료로 공급하는 업무를, 세포처리시설은 인체세포등을 채취·검사·처리해 재생의료기관에 공급하는 업무를 수행한다. 자료는 각 제도별 요건과 제출 서류, 운영 시 관리 포인트를 한 흐름으로 정리해 허가 준비 단계에서부터 운영·변경·종료에 이르기까지 필요한 행정 판단을 돕는다. 식약처는 이번 안내 자료를 통해 업계가 제도를 보다 쉽게 이해하고 복잡한 행정 절차를 원활히 수행하는 데 실질적인 도움이 될 것으로 기대했다. 아울러 첨단바이오의약품 안전관리를 위한 정책과 지원을 지속적으로 추진해 나가겠다는 방침을 밝혔다. 해당 자료는 식약처 누리집의 '법령/자료 → 홍보물자료 → 일반홍보물'과 첨단바이오의약품 규제과학센터 누리집에서 확인할 수 있다.