식약처, 의약품 심사 설명회 4월 1일 개최…최신 허가 방향 안내

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 의약품 개발자·제약업계 관계자를 대상으로 '2026년 의약품 심사 설명회'를 1일 서울 강남구 건설공제회 대회의실에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 의약품 개발단계부터 허가·심사 단계까지 필요한 최신 정보가 안내되며, 2026년 의약품심사부 중점 업무와 의약품심사소통단(CHORUS) 추진 방향도 공유된다. 발표 자료는 설명회 종료 후 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) 자료실에 공개될 예정이다.설명회의 주요 안내 내용은?식약처에 따르면 이번 설명회에서 다루어지는 핵심 주제는 다음과 같다.분야주요 안내 내용제품화 지원의약품 혁신제품 신속심사 등 제품화 지원 방안임상시험다국가 임상시험 및 항암제 임상시험계획첨단의약품첨단의약품 품질 관련 최신 심사 방향제네릭의약품제네릭의약품의 품질 및 동등성 심사 방향안전성·유효성안전성·유효성 분야 최신 심사 방향의약품 개발 초기 단계에서 허가·심사 단계까지 전주기에 걸친 최신 정보가 종합적으로 제공되는 자리로, 제약업계의 심사 이해도를 높이고 안전하고 효과 있는 의약품 개발을 지원하는 데 목적이 있다.의약품심사소통단(CHORUS)이란?설명회에서는 2026년 의약품심사부의 중점 업무와 함께 의약품심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review) 추진 방향도 안내된다.CHORUS: 심사 규제개선 사안을 발굴하고 해결방안을 마련하기 위한 의약품 심사 분야 민관 소통 채널신약 품목허가 고려사항: 그간 신약심사 경험을 반영한 업계의 신약 품목허가 신청 시 고려사항 제공CHORUS를 통해 업계와 심사 기관 간의 규제 소통이 활성화되고, 심사 과정에서의 불확실성을 줄여 의약품 허가 효율성을 높이는 것이 목표다.식약처 대표 누리집 mfds.go.kr식약처의 향후 업계 소통 계획은?식약처는 이번 설명회가 제약업계의 의약품 심사에 대한 이해도를 높이고 안전하고 효과 있는 의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 업계와 소통하며 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.발표 자료는 설명회 종료 후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) 자료실에 공개될 예정으로, 현장 참석이 어려운 업체도 최신 심사 방향과 중점 업무 정보를 확인할 수 있다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com