식약처, 의약품 부작용 피해구제 부담금 산정

정상적인 의약품 사용시, 부작용으로 피해를 입은 환자에게 급여 지급 식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘의약품 부작용 피해구제 사업’의 재정 마련을 위한 ‘15년 상반기 제약사의 기본부담금을 12억1천만원으로 잠정 산정했다고 밝혔다. ‘의약품 부작용 피해구제’는 의료인·약사·소비자 등이 적절한 처방·조제·투약 등 정상적인 의약품 사용에도 부작용으로 사망, 입원치료 등 큰 피해를 입은 환자에게 사망보상금·장애급여 등을 지급하도록 하는 제도이다. 이번 기본부담금은 올해 상반기 377개 제약사가 의약품관리종합정보센터를 통해 국내에 공급했다고 보고한 16,745개 의약품을 전문의약품과 일반의약품으로 각각 구분하여 품목별로 산정 후 이를 합산했다. 품목별 기본부담금은 품목별 ‘공급금액’에 ‘부담금 부과요율’과 ‘품목별 계수’를 곱해서 산정했으며 ‘부담금 부과요율’은 기획재정부 심의를 거쳐 0.018%로 정했고 ‘품목별 계수’는 전문의약품은 1.0(크림제, 연고제, 외용제는 0.6 적용), 일반의약품은 0.1을 각각 적용했다. 일반의약품과 전문의약품의 부작용 발생 정도 등의 차이를 구분하여 반영한 지표를 품목별 계수라 한다. 참고로, 사업 시행 첫해인 내년에는 사망일시보상금을, ‘16년에는 사망일시보상금, 장애일시보상금 및 장례비를, ’17년부터는 진료비까지 모든 유형의 피해구제급여를 지급할 계획이다. 피해구제급여 신청 접수 및 부작용과 의약품 간의 인과관계 규명 등은 한국의약품안전관리원이 전담한다. 해당 급여는 보건의료, 의약품 전문가 및 법의학 전문가로서 판사나 변호사 등으로 구성된 ‘의약품 부작용 심의위원회’에서 지급 여부를 결정하며 결정일로부터 30일 이내에 지급한다. 식약처는 현재 한국의약품안전관리원의 홈페이지를 통해 제약사의 부담금에 대해 사전 열람 신청을 받아 부담금 산정 내역을 제공하였으며, ‘15년 1월 2일에 납부고지서를 발부하여 1월 31일까지 징수할 계획이라고 밝혔다. 참고로, 의약품 부작용 피해구제 부담금은 기본과 추가부담금이 있으며 기본부담감의 경우 매년 1월 및 7월에 각각 전년도 상반기, 전년도 하반기 공급실적을 기준으로 산정하며, 제약사의 부담을 줄이기 위해 2회에 분할납부 또는 90일의 범위에서 납부기한을 연장하여 납부할 수 있도록 했다. 추가부담금은 부작용의 원인이 된 의약품을 판매한 제약사에게 기본부담금 외에 별도로 징수하는 것으로, 지급한 피해구제 급여의 25%이다.