식품의약품안전처(식약처) 소속 식품의약품안전평가원(평가원)이 2026년 11월 6일 바이오의약품 가이드라인 워크숍을 열고 올해 제·개정한 가이드라인 15건의 실무교육을 진행한다. 식약처가 11월 2일 배포한 보도참고자료에 따르면 공식 명칭은 '첨단 신기술 기반 바이오의약품 가이드라인 이행 워크숍'이고, 장소는 서울 강남구 웨스틴 서울 파르나스다.
워크숍 일정과 사전등록 방법은
바이오의약품 가이드라인 워크숍은 11월 6일(금) 오전 10시부터 오후 4시 10분까지 웨스틴 서울 파르나스 하모니볼룸에서 열린다. 워크숍 누리집에 공개된 프로그램을 보면 오전에는 전체 참석자 대상 기조강연이 진행되고, 오후 1시부터는 3개 분과 교육이 동시에 열린다. 사전등록과 분과별 세부 일정 확인은 워크숍 누리집에서 하면 된다.
어떤 가이드라인을 교육하나
식약처에 따르면 교육은 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포·유전자치료제 3개 분과에서 가이드라인 15건을 나눠 다룬다. 누리집 프로그램에 오른 분과별 주제 일부는 다음과 같다.
분과 | 누리집 프로그램의 가이드라인(일부) |
|---|---|
생물학적제제 | 일본뇌염 백신 품질평가 가이드라인, 폐렴구균 단백접합 백신 품질 및 안전성·유효성 평가 가이드라인 |
유전자재조합의약품 | 환자경험자료에 기반한 의약품 허가심사 가이드라인, 초기 알츠하이머병 치료제 임상시험 시 고려사항 가이드라인 |
세포·유전자치료제 | 첨단바이오의약품 제조에 사용되는 사람 및 동물 유래 원료물질 관리 가이드라인, 오가노이드 기반 세포치료제의 임상시험 시 품질·비임상 평가 가이드라인 |
기조강연과 해외 규제기관 세션
오전 기조강연 주제는 '바이오의약품의 글로벌 규제 동향'과 ‘AI 및 디지털 기술 기반 바이오의약품 개발 및 규제 동향'이다. 누리집에 따르면 연사는 로슈 싱가포르의 Srinivasan N Kellathur 박사와 호주 퀸즐랜드대학교의 David Ascher 박사다. 식약처는 분과별 세션에 해외 규제기관과 전문가가 참여한다고 밝혔고, 누리집 프로그램에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 관계자의 백신 심사·규제 동향 발표가 생물학적제제분과에 편성돼 있다.
업계·학계가 초안 단계부터 참여
데일리팜이 2026년 10월 27일 보도한 한국바이오의약품협회 인터뷰 기사에 따르면, 바이오의약품 가이드라인 워크숍은 식약처가 발주하고 한국바이오의약품협회가 총괄하는 '첨단 신기술 기반 바이오의약품 가이드라인 개발' 사업의 일환이다. 같은 기사는 기업 연구진과 학계 전문가, 식약처 심사 담당자가 가이드라인 초안 작성 단계부터 의견을 나눴다고 전했다. 워크숍 누리집에도 평가원과 한국바이오의약품협회, 국제백신연구소(IVI) 등이 공동 주최 기관으로 올라 있다.
강석연 식품의약품안전평가원장은 "첨단기술의 발전 속도에 맞춰 관련 규제정보를 적시에 제공하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "이번 워크숍이 가이드라인의 산업계 안착을 촉진하고, 바이오의약품 산업의 경쟁력을 높이는 계기가 되길 기대한다"고 밝혔다.
식약처는 워크숍 이후에도 개발 현장에서 가이드라인을 계속 참고할 수 있도록 가이드라인별 교육 동영상을 제작해 식약처 누리집에 게시할 예정이다. 자세한 내용은 식약처 보도참고자료 원문에서 확인할 수 있다.