식약처, 의료기기 컴퓨터 시뮬레이션 성능평가 정보자료집 5종 발간

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 의료기기 성능평가 시 컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션(CM&S) 기술이 활발히 활용될 수 있도록 '의료기기 CM&S 성능평가 정보자료집' 5종을 마련한다고 밝혔다. 이번 자료집은 보고서 작성방법, 신뢰성 평가활동, 인공무릎관절 성능평가 사례 3종 등 총 5종으로 구성됐다. CM&S 기술은 실제 환경을 컴퓨터 가상환경에서 구현해 의료기기 물리적 시험을 시뮬레이션함으로써 평가 비용과 시간을 절감하면서도 안전성을 확보할 수 있는 혁신 기술이다.CM&S 기술이란?식약처에 따르면 CM&S(Computational Modeling & Simulation)는 실제 환경을 컴퓨터의 가상환경에서 구현하는 기술이다. 의료기기의 물리적 시험을 시뮬레이션함으로써 평가를 위한 비용과 시간을 절감하면서도 안전성 확보가 가능할 것으로 기대된다.기존의 의료기기 성능평가는 실물 시제품을 제작해 물리적 시험을 반복하는 방식으로 진행돼 비용과 시간이 많이 소요됐다. CM&S 기술을 활용하면 가상환경에서 다양한 조건의 성능평가를 수행할 수 있어, 의료기기 성능평가의 디지털 전환을 촉진하는 핵심 기술로 평가받고 있다.정보자료집 5종의 구성은?이번에 발간된 정보자료집 5종의 주요 내용은 다음과 같다.자료집명주요 내용보고서 작성방법CM&S 평가보고서 작성 시 필요한 세부항목, 시스템 구성·특성 작성방법, 보고서 양식 안내신뢰성 평가활동CM&S 평가도구의 신뢰성 확보를 위한 구체적 개념, 상세 활동절차, 예시 제공인공무릎관절 사례 ①대퇴부-경골부 접촉압력 및 면적 CM&S 평가·신뢰성 입증인공무릎관절 사례 ②경골부 최대응력 및 응력발생위치 CM&S 평가·신뢰성 입증인공무릎관절 사례 ③대퇴부 최대응력 및 응력발생위치 CM&S 평가·신뢰성 입증특히 인공무릎관절 성능평가 사례 3종에는 실제 CM&S 평가와 신뢰성 입증 과정이 상세히 담겨, 의료기기 개발 기업이 CM&S 기술을 성능평가에 적용할 때 실질적인 참고자료로 활용할 수 있다.식품의약품안전처 www.mfds.go.kr식약처의 향후 지원 계획은?식약처는 이번 정보자료집이 의료기기 성능평가에 컴퓨터 시뮬레이션 기술이 쉽게 접목될 수 있는 참고자료로 활용될 것으로 기대하고 있다. 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 컴퓨터 시뮬레이션 활용 역량 강화를 위한 지원을 지속해 의료기기 안전관리에 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.CM&S 기술의 의료기기 성능평가 적용이 확대되면, 제품 개발 단계에서부터 가상환경 시뮬레이션을 통해 설계를 최적화하고, 규제기관 허가 심사 시에도 시뮬레이션 결과를 근거 자료로 활용할 수 있어 의료기기 개발 전주기의 효율성이 높아질 전망이다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com