식약처, 의료기기 첨부문서 QR 제공 시범사업 추진

식품의약품안전처가 의료기기 첨부문서를 QR코드로 제공하는 시범사업을 7월부터 12월까지 실시한다. 콘택트렌즈와 수액세트 등 의료기관이 주로 사용하는 품목이 대상이며, 종이 첨부문서 대신 QR코드로 사용법과 주의사항을 확인할 수 있다. 참여 업체는 24일부터 7월 5일까지 모집한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 모바일 접근성 향상에 맞춰 의료기기 사용 시 주의사항 등의 정보를 신속하고 효율적으로 제공하기 위해 '의료기기 첨부문서 QR 제공 시범사업'을 7월부터 12월까지 실시한다고 밝혔다. 이번 시범사업은 첨부문서의 정보 제공 방식을 다양화하고 전자적 첨부문서의 제공 대상 품목을 확대하기 위해 마련됐다.식품의약품안전처 www.mfds.go.kr첨부문서 제공 방식이 어떻게 바뀌나?기존 의료기기 첨부문서는 인터넷 홈페이지를 통해서만 전자적 방식으로 정보를 제공할 수 있었다. 이번 시범사업에서는 소비자가 쉽게 접근할 수 있는 QR코드를 통해 첨부문서 정보를 편리하게 확인할 수 있도록 제공 방식을 확대한다. 모바일 접근성이 높아지면서 종이 첨부문서를 대신해 QR코드로 사용법과 주의사항을 빠르게 전달하려는 취지다.어떤 품목이 대상인가?전자적 첨부문서 제공 대상은 기존 의료기관이 주로 사용하는 2,210개 품목에서 콘택트렌즈까지 확대된다. 콘택트렌즈는 안경사가 판매 시 사용방법, 유통기한, 부작용 정보 등을 제공하고 있어 소비자에게 안전한 사용 정보를 전달할 수 있다는 점이 고려됐다. 콘택트렌즈는 산업계에서 전자적 첨부문서 제공 확대 필요성이 꾸준히 제기돼 온 품목이다.시범사업 주요 내용은 다음과 같다.구분내용참여 대상시범사업 대상품목 제조·수입업체대상 품목국내 매일·연속착용 하드·소프트 콘택트렌즈, 식약처장이 지정한 홈페이지 첨부문서 제공 가능 품목기간2026년 7월~12월제공방식용기·포장에 QR 표시(소비자가 원하면 종이 첨부문서 제공)정보내용의료기기법령에 따른 의료기기 첨부문서 내용제공주체해당 품목 제조·수입업체 홈페이지 등 연계시범사업에 어떻게 참여하나?참여를 희망하는 업체는 24일부터 7월 5일까지 신청 품목과 실시일정(준비기간 포함)이 담긴 '시범사업 참여 신청서'를 작성해 식약처 의료기기관리과로 제출하면 된다. 신청서는 식약처 홈페이지 알림 > 공고에서 확인할 수 있다. 선정된 업체는 시범사업 기간 동안 사용방법 및 사용 시 주의사항, 제품의 사용목적, 보관·저장방법 등의 정보를 종이 첨부문서 대신 QR코드로 제공할 수 있다. 다만 소비자가 원하는 경우에는 종이 첨부문서를 제공해 정보 접근에 불편이 없도록 운영한다.식약처는 이번 시범사업을 통해 소비자의 의료기기 정보 접근성과 편의성을 높이고, 향후 제도 개선을 위한 기초자료로 활용할 계획이다. 또 앞으로도 정보 제공 방식을 지속적으로 개선해 안전한 의료기기 사용 환경을 조성해 나가겠다고 밝혔다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com