식약처, 디지털융합의약품 민·관 간담회…허가·심사 지원

식품의약품안전평가원이 의약품과 디지털의료기기를 통합한 디지털융합의약품의 허가·심사를 지원하기 위해 15일 민·관 간담회를 연다. 디지털융합의약품은 의약품과 디지털의료기기, 건강지원기기를 결합한 새로운 제품으로 별도 품목허가가 필요하다. 이번 간담회에는 개발 중이거나 개발 의향이 있는 국내 업계 7개소가 참석한다.식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 '디지털의료제품법'에 따라 디지털융합의약품의 원활한 시장진입을 지원하기 위해 이번 간담회를 서울 중구에서 개최한다고 밝혔다. 디지털의료제품법은 소프트웨어 중심으로 변경 주기가 짧은 디지털 기술의 특성을 반영해 제품 전주기 안전관리 체계를 마련한 법이다.식품의약품안전처 www.mfds.go.kr디지털융합의약품이란?디지털융합의약품은 디지털의료기기, 디지털의료·건강지원기기와 조합된 의약품을 말한다. 디지털의료제품법은 디지털의료제품을 다음과 같이 구분하고 있다.구분정의디지털의료기기첨단 디지털 기술이 적용된 의료기기 또는 이 의료기기와 디지털의료·건강지원기기가 조합된 제품디지털융합의약품디지털의료기기, 디지털의료·건강지원기기와 조합된 의약품디지털의료·건강지원기기의료 지원 및 건강 유지·향상을 목적으로 디지털 기술이 적용된 제품(디지털의료기기 제외)간담회에서 무엇을 논의하나?이번 간담회에서는 개발 과정에서 제기되는 규제 및 심사 애로사항을 논의하고, 합리적 지원을 위한 제도 개선방안과 디지털융합의약품 허가심사 관련 추진현황 등을 공유한다. 참석 기업은 디지털의료기기 업체 3곳과 의약품 업체 4곳 등 국내 업계 7개소다.[이미지 삽입 위치]alt: "디지털융합의약품 소프트웨어 의료기기 허가심사 개념 이미지"어떤 지원이 준비되나?식약처는 디지털융합의약품의 허가·심사 절차 안내서와 심사기준 마련을 위한 가이드라인을 2026년 발간할 예정이며, 이번 간담회에서 그 추진 현황도 공유한다. 준비 중인 자료는 디지털융합의약품 허가·심사 업무 절차서와 임상시험 설계 가이드라인이다.강석연 식품의약품안전평가원장은 "디지털융합의약품과 같이 혁신제품이 빠르게 등장하는 상황에서 규제가 시장진입의 디딤돌이 될 수 있도록 현장의 애로사항을 직접 듣고 관련 제도를 합리적으로 개선해 나가겠다"며 "신속한 제품화를 지원하되 국민 안전을 최우선으로, 과학적 근거에 기반한 심사 원칙을 지켜 나가겠다"고 밝혔다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com