식약처 안전평가원, 한국인터넷진흥원과 의료기기 사이버 보안 MOU 연장

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 한국인터넷진흥원(KISA)과 의료기기 사이버 보안 분야의 규제 전문성 강화와 산업계 발전을 견인하기 위한 업무협약(MOU)을 2028년 5월까지 연장했다. 두 기관은 2020년 5월 26일 최초 협약을 체결한 이후 2022년·2024년에 이어 이번이 세 번째 연장이다. 협약 연장은 개인정보 보호, 의료정보 위조 등 해킹 우려를 해소하고 의료기기 사이버 보안 안전관리를 강화하기 위한 두 기관의 공통된 인식을 바탕으로 성사됐다. 그간 양 기관은 의료기기 인허가에 활용할 수 있는 사이버 보안 시험성적서 28건 발급, 국제기준(IEC 62443, IEC 60601-4-5 등)을 적용한 가이드라인 개발 협력 등 성과를 거뒀다.식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 한국인터넷진흥원과 의료기기 사이버 보안 분야의 규제 전문성 강화와 산업계 발전을 견인하기 위한 업무협약(MOU)을 2028년 5월까지 연장했다고 밝혔다.식품의약품안전평가원 www.nifds.go.kr협약 연장의 배경은?식약처와 한국인터넷진흥원은 4차 산업혁명 시대를 이끄는 인공지능(AI), 정보통신기술(ICT) 등의 기술이 융합된 첨단 의료기기 개발이 활발해짐에 따라 사이버 보안 규제 심사 역량 강화를 위해 업무협약을 체결해 왔다.협약 연장 이력은 다음과 같다.구분일자최초 체결2020년 5월 26일1차 연장2022년 5월 26일2차 연장2024년 5월 26일3차 연장2028년 5월까지이번 협약 연장은 개인정보 보호, 의료정보 위조 등의 해킹 우려를 해소하고 의료기기 사이버 보안에 대한 안전관리를 강화하기 위해서는 두 기관의 긴밀하고 지속적인 협력이 필요하다는 공통된 인식을 바탕으로 성사됐다.의료기기 사이버 보안이 왜 중요한가?AI·ICT 융합 첨단 의료기기는 환자의 생체정보, 진료 데이터, 영상 자료 등 민감한 개인 의료정보를 다룬다. 이 같은 의료기기가 해킹 공격을 받을 경우 다음과 같은 위험이 발생할 수 있다.환자 개인정보 유출의료정보 위조·변조의료기기 오작동에 따른 환자 안전 위협의료기관 정보시스템 마비이에 따라 의료기기 인허가 단계에서부터 사이버 보안 안전관리 체계가 확립돼야 한다는 요구가 커지고 있다.협약의 주요 내용은?이번 협약의 주요 내용은 다음과 같다.협력 분야주요 내용연구 협력 지원보안성 강화를 위한 시험, 새로운 보안 모델 개발 등자문보안 침해사고 분석 및 대응 등에 관한 자문교육·소통보안 관련 규제 교육, 세미나, 심포지엄 공동 개최규제 단계의 기술적 시험부터 침해 사고 대응, 산업계 교육까지 의료기기 사이버 보안 생태계 전반을 아우르는 협력 구조다.그간의 협력 성과는?식품의약품안전평가원과 한국인터넷진흥원은 최초 협약 체결(2020년 5월 26일) 이후 다양한 성과를 거뒀다.의료기기 인허가에 활용할 수 있는 사이버 보안 시험성적서 28건 발급국제기준(IEC 62443, IEC 60601-4-5 등) 적용 가이드라인 개발 협력 1건업체 지원사업 및 IoT 보안인증 라벨링 도입 등 연계 홍보이러한 성과는 국내 의료기기 산업계가 사이버 보안 분야의 글로벌 기준을 준수하면서 인허가 절차를 통과할 수 있도록 돕는 기반으로 활용되고 있다. 특히 국제기준(IEC) 적용 가이드라인은 국내 의료기기의 해외 시장 진출에도 영향을 미치는 핵심 자료다.향후 협력 방향은?식품의약품안전평가원은 앞으로도 의료기기 사이버 보안 분야의 관련 기관들과 적극 협력해 규제 역량과 과학적 전문성을 더욱 높이고 국민 건강 보호 및 산업 발전에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.AI 기반 의료기기, 디지털 헬스케어, 원격 모니터링 기기 등 의료기기 영역에서 디지털·네트워크 의존도가 높아질수록, 사이버 보안 안전관리 체계의 중요성도 함께 커질 전망이다. 양 기관의 협력은 국내 의료기기 산업계가 글로벌 보안 기준과 발맞춰 성장할 수 있는 제도적 기반으로 평가된다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com