식약처, 신약 품목허가·심사 업무절차 개정

식품의약품안전처가 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 '신약 품목허가·심사 업무절차'를 31일 개정했다. 이번 개정은 안전한 치료제의 신속한 출시(목표 240일)를 위한 '의료제품 허가·심사 혁신방안'의 후속 조치다. 식약처는 신약 허가심사 혁신방안 마련 민관 협의체를 운영하며 업계와 협의해 개정안을 마련했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 공무원지침서인 '신약 품목허가·심사 업무절차'를 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 2026년 5월 26일 발표된 '의료제품 허가·심사 혁신방안'의 후속 조치로 추진됐으며, 식약처는 '신약 허가심사 혁신방안 마련 민관 협의체'를 운영하는 등 업계와 긴밀히 협의했다.식품의약품안전처 www.mfds.go.kr무엇이 달라지나?이번 지침서의 주요 개정 내용은 다음과 같다.절차 생략: 희귀의약품으로 최초 허가 후 신약으로 전환하는 변경허가의 경우 허가신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)와 개시회의 등 신청 의약품 전반을 설명하는 성격의 일부 절차를 생략할 수 있도록 개선절차 명확화: 허가신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting) 회의결과 작성 및 통보 절차 명확화왜 개정했나?이번 개정은 안전한 치료제를 신속하게 출시(목표 240일)하기 위한 '의료제품 허가·심사 혁신방안'의 후속 조치로 추진됐다. 식약처는 혁신방안 마련 과정에서 민관 협의체를 운영하며 업계와 논의한 결과를 이번 지침서 개정에 반영했다.어떤 효과를 기대하나?식약처는 이번 지침서 개정으로 신약의 허가·심사 절차에 신속함을 더하고 투명성을 강화해 업체의 허가·심사 예측가능성이 한층 높아질 것으로 기대했다. 아울러 안전성과 유효성에 대한 철저한 검증을 기반으로 한 신약의 신속한 허가·심사를 통해 국내 바이오헬스 산업의 혁신 성장을 견인하고 국민 치료 기회를 앞당기겠다는 방침이다. 지침서의 상세 내용은 식약처 대표 누리집의 '법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com