식품의약품안전처(식약처)가 2026년 10월 30일 의약품 사전 GMP 평가 지침을 전면 개정해 평가자의 행정처리 절차와 업계의 제출자료 요건을 따로 정리했다. 식약처는 「의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침」(공무원지침서)의 목차와 구조를 새로 짰으며, 세부 내용은 기존 지침과 같다고 30일 밝혔다.
사전 GMP 평가는 무엇인가
품목별 사전 GMP 평가는 의약품 품목허가·신고 과정에서 해당 품목을 만드는 제조소가 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 지키는지 확인하는 절차다. GMP는 원자재 입고부터 제조·포장·보관·출하까지 의약품 품질을 관리하는 기준이다. 식약처는 업체가 낸 자료를 검토하고, 필요하면 제조소 실태조사를 거쳐 적합 여부를 판단한다.
「의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침」은 식약처 담당 공무원이 이 평가를 처리할 때 따르는 공무원지침서다. 식약처 누리집에 공개돼 있어 평가 자료를 준비하는 업계 실무자도 참고한다.
사전 GMP 평가 지침, 무엇이 바뀌었나
식약처가 밝힌 주요 개정 내용은 세 가지다.
지침서 전체의 목차와 내용 재구성
문장 다듬기와 각종 표의 세부 설명 보강
「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시) 등 바뀐 규정에 맞춘 근거 조항 현행화
사전 GMP 평가 지침 개정의 핵심은 두 영역의 분리다. 식약처는 기존 지침서에 평가자가 밟는 행정처리 절차와 업계가 갖춰야 할 제출자료 요건이 섞여 있었다고 설명했다. 개정 지침은 두 영역을 나누고, 평가에 쓰이는 제출자료 요건을 붙임 항목 하나에 모았다. 업계 제출자료에 관해 줄여 쓴 문장들도 구체적으로 풀어 썼다.
업계 제출자료 요건도 달라지나
식약처는 이번 개정이 목차와 구조를 재구성한 것이며 세부 내용은 기존 지침과 동일하다고 밝혔다. 제출자료 요건의 내용은 그대로 두고, 업계 실무자가 요건을 붙임 한 곳에서 확인하도록 정리했다는 설명이다.
식약처는 개정 지침이 사전 GMP 평가 업무를 효율화하고 업계가 지침서를 이해하는 데 도움이 될 것으로 기대했다. 식약처는 앞으로도 행정업무의 정확성을 높여 나가겠다고 덧붙였다.
개정 지침은 어디서 확인하나
개정된 지침서의 상세 내용은 식약처 대표 누리집의 '법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서' 메뉴에서 볼 수 있다.